新药|Hepcludex(Bulevirtide)欧盟获批治疗丁型肝炎(HDV)

2020年08月04日 德国MYR Pharmaceuticals生物技术公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予其先导药物Hepcludex（bulevirtide）在欧盟地区的有条件营销授权（CMA）用于成人慢性丁型肝炎病毒（hepatitis D，HDV）感染和代偿性肝病的治疗。

此次CMA批准，基于2个II期研究（MYR202和MYR203）的结果，数据显示：Hepcludex治疗丁肝期间显著降低了病毒血症并改善了肝功能，同时具有良好的耐受性和安全性。

此前，Hepcludex已获得欧洲药物管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）颁发的治疗HDV感染的孤儿药资格（ODD）。此外，Hepcludex还获得EMA授予优先药物资格（PRIME）、获得FDA授予突破性药物资格（BTD）。

目前，MYR制药公司正在开展一项评估Hepcludex长期治疗的III期HDV研究，以及一项评估Hepcludex与聚乙二醇干扰素联合应用的II期丁肝(HDV)研究。