进展|丙通沙(吉三代)欧盟获批治疗6岁及以上或体重至少17公斤的儿童慢性丙肝

2020年09月03日，吉利德科学（Gilead Sciences）丙肝药物丙通沙（索磷布韦/维帕他韦）获得欧盟委员会（EC）批准扩大用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。

Epclusa(丙通沙)于2016年6月获批上市，随着此次最新批准，该药适用于年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性HCV基因型1-6感染的儿童和成人：

• 1）Epclusa(丙通沙)单药治疗12周，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）的丙肝患者；
• 2）Epclusa(丙通沙)联合利巴韦林（RBV）治疗12周，用于伴有失代偿期肝硬化（Child-Pugh B或C级）的丙肝患者。
• 3）对于丙肝和艾滋病（HCV/HIV）共感染者，以及伴有肾损害（包括透析治疗终末期肾病）的感染者，给药方案根据肝硬化情况按（1）或（2）的方案进行治疗。

Epclusa(丙通沙)治疗儿科患者的监管批准，基于一项II期开放标签临床试验（Study 1143）的数据。该试验入组了175例接受12周Epclusa治疗的儿童，其中173名纳入疗效分析。结果显示，在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者中，Epclusa 12周方案在12岁至18岁以下患者中的病毒学治愈率（SVR12）为95%（97/102）、在6岁至12岁以下患者中的病毒学治愈率为92%（67/73）。按病毒基因型：

• 1）在12岁至18岁以下的儿童中，Epclusa(丙通沙) 12周方案的治愈率在1型HCV感染者中为93%（71/76），2型（6/6）、3型（12/12）、4型（2/2）和6型（6/6）HCV感染者中为100%。
• 2）在6～12岁儿童中，Epclusa(丙通沙) 12周方案的治愈率，1型HCV感染者中为93%（50/54）、3型HCV感染者中为91%（10/11），2型（2/2）、4型（4/4）HCV感染者中为100%。

该研究中，6岁及以上儿童接受Epclusa(丙通沙)治疗的安全性与成人临床试验结果基本一致。成人中Epclusa(丙通沙)治疗12周最常见的不良反应（发生率≥10%，所有级别）是头痛和疲劳。

需要注意的是，Epclusa(丙通沙)药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的风险。