进展|维派特(拉考沙胺)美国获批治疗原发性全面强直阵挛癫痫发作(PGTCS)

本文作者: 3年前 (2020-11-22)

Vimpat(Lacosamide)维派特(拉考沙胺)是一种N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点 […]

Vimpat(Lacosamide)维派特(拉考沙胺)是一种N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂,属于新一类的功能化氨基酸,是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比,拉考沙胺具有调节钠离子通道的活性,钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能。拉考沙胺选择性作用于慢失活钠通道、延长钠通道失活状态时间,能够更加有效抵减少钠离子内流,降低神经元的兴奋性,达到治疗癫痫的目的。

2020年11月17日 优时比(UCB)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗癫痫药物Vimpat(lacosamide)拉考沙胺 CV口服制剂作为一种辅助疗法,用于治疗年龄≥4岁的原发性全面强直阵挛癫痫(PGTCS)患者。

  • 在美国,Vimpat(拉考沙胺)静脉注射液先前仅被批准用于治疗成人(≥17岁)患者的部分发作性癫痫。本次FDA还批准将Vimpat静脉注射液用于治疗年龄≥4岁的儿童患者。所有3种Vimpat(拉考沙胺)制剂(包括片剂、口服液、静脉注射液)可用于治疗部分发作性癫痫,并可用于≥4岁患者PGTCS的辅助治疗。

此次PGTCS批准,部分基于最近发表于《神经病学、神经外科与精神病学杂志》(Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry)上发表的3期临床试验的数据。该试验在242例年龄≥4岁的儿科和成人癫痫患者中开展,这些患者的PGTCS在现有抗癫痫药物治疗下表现出控制不足。研究的主要终点是在24周评估期内,发生第二次PGTCS的时间,即发生第二次PGTCS的风险。

结果显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Vimpat(拉考沙胺)治疗组发生第二次PGTCS的风险显著降低45%(p=0.001)、治疗期间无PGTCS的患者比例显著更高(31.3% vs 17.2%,p=0.011)。该研究中,没有发生新的安全问题。Vimpat(拉考沙胺)在特发性全身性癫痫(IGE)和PGTCS患者中耐受性良好。在接受Vimpat(拉考沙胺)治疗的患者中,最常见的不良反应(≥10%)为头晕(23%)、嗜睡(17%)、头痛(14%)和恶心(10%),而安慰剂组分别为7%、14%、10%和6%。

进展|维派特(拉考沙胺)美国获批治疗原发性全面强直阵挛癫痫发作(PGTCS)

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