Tecartu（Brexucabtagene autoleucel） 前称KTE-X19，是一款抗CD19嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），采用XLP制造工艺，包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。
2020年12月17日 吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准Tecartus（brexucabtagene autoleucel）用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法（包括一种BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。
此次欧盟批准，基于注册II期临床研究ZUMA-2的数据。这是一项单臂、多中心、开放标签研究，在R/R MCL成人患者中开展，这些患者的疾病对5种先前的治疗方案（包括基于蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗方案，抗CD20单克隆抗体药物，BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib）无效或复发。研究的目的评估KTE-X19单次输注治疗的疗效（60例）和安全性（82例）。主要终点是客观缓解率（ORR），定义为独立放射学审查委员会（IRRC）评估的完全缓解率（CR）和部分缓解率（PR）之和。
研究共入组74例患者，为71例患者制备了Tecartus，68例患者接受了单次输注治疗。结果显示，Tecartus单次输注治疗的ORR为93%、CR为62%。在所有患者中，随访时间至少是患者第一次客观疾病缓解后6个月。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。该试验中，18%的患者（n=82例安全性评估）经历了≥3级细胞因子释放综合征（CRS），37%的患者经历了神经系统事件。最常见（≥10%）≥3级不良反应为贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、低血压、低磷血症、脑病、白细胞减少症、缺氧、发热、低钠血症、高血压、不明感染病原体、肺炎、低钙血症和淋巴细胞减少症。
上述结果表明，Tecartus单次输注治疗在大多数R/R MCL患者中诱导了缓解，研究中发生的严重和危及生命的毒性作用与其他CAR-T细胞疗法报道的一致。
- 目前Tecartus是第一个也是唯一1个被批准治疗R/R MCL的CAR-T疗法。
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