新药|苏泰达(索凡替尼)中国获批治疗非胰腺神经内分泌瘤(NET)

本文作者: 3年前 (2020-12-30)

苏泰达(索凡替尼)SULANDA(Surufatinib)前称HMPL-012,是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,可 […]

苏泰达(索凡替尼)SULANDA(Surufatinib)前称HMPL-012,是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,可同时靶向于血管内皮生长因子受体(VEGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以及集落刺激因子-1受体(CSF-1R)。通过抑制VEGFR和FGFR可抑制血管生成,而抑制CSF-1R则可以调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

2020年12月30日,和黄医药研发的苏泰达(索凡替尼)正式在中国获批用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤(NET)。

  • 索凡替尼是首个覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤的靶向药,也是第1个在晚期非胰腺NET人群中获得确证性治疗效果的VEGFR抑制剂。

2019年,和黄医药向NMPA递交了索凡替尼的首个新药上市申请(NDA),拟用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。上市申请基于索凡替尼的3期关键性临床研究SANET-ep研究。

在SANET-ep研究中,索凡替尼在非胰腺NET的抗血管生成治疗过程中使患者明显获益。与安慰剂组的PFS(3.8个月)相比,治疗组患者中位PFS达到9.2个月,客观缓解率(ORR)为10.3%,63%的非胰腺NET患者实现肿瘤缩小,并在所有亚组中观察到其疗效。

苏泰达(索凡替尼)胶囊,规格为50mg*14s*3板,售价每盒 ¥4250元/人民币。

新药|苏泰达(索凡替尼)中国获批治疗非胰腺神经内分泌瘤(NET)

神经内分泌瘤(Neuroendocrine tumor,NET)起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体,NET通常分为胰腺NET和非胰腺NET。

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