进展|艾培尼(达沙替尼)中国获批上市治疗慢性髓细胞白血病(CML)

达沙替尼（Dasatinib） 是由BMS开发的酪氨酸激酶抑制剂，可抑制BCR-ABL激酶和SRC家族激酶以及许多其它选择性的致癌激酶，包括 c-KIT、ephrin（EPH）受体激酶和 PDGFβ 受体，从而抑制白细胞癌变。2006年首次获得美国FDA批准用于治疗对伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期成年患者。之后又获批4项适应症：

• 治疗新确诊Ph+CML慢性期成人患者
• 对既往治疗耐药或不耐受的Ph+急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)成人患者
• 1岁及以上Ph+ CML慢性期的儿童患者
• 联合化疗治疗1岁及以上新确诊Ph+ ALL儿科患者

2020年12月31日，石药欧意按4类提交的达沙替尼片（商品名艾培尼）上市申请获得中国国家药监局批准上市，成为该品种首个通过一致性评价厂家。

• 此前正大天晴中国首仿的依尼舒（达沙替尼）于2013年9月获批上市