新材料|StrataGraft人造皮肤美国获批治疗烧伤

本文作者: 2个月前 (06-16)

StrataGraft (allogeneic cultured keratinocytes and derm […]

StrataGraft (allogeneic cultured keratinocytes and dermal fibroblasts in murine collagen – dsat)小鼠胶原蛋白中的同种异体培养角质形成细胞和真皮成纤维细胞,属于人造异种移植产品(涉及属于不同物种的组织或细胞)。

2021年06月15日,美国FDA宣布批准Mallinckrodt公司旗下Stratatech开发的StrataGraft用于治疗成人深度部分厚度烧伤患者。这些患者的烧伤部位仍然保留部分深度皮肤组织,需要接受皮肤移植手术治疗。

该项批准基于关键性3期STRATA2016临床试验数据的支持,该试验的单一应用 StrataGraft 用于急性热烧伤患者,其中包含完整的真皮成分(深度部分厚度烧伤),涉及 3%-37% 的全身表面积,其中在美国烧伤中心进行。结果,这是最近发表在烧伤, 显示出与StrataGraft治疗烧伤创面的显著较小的区域需要自体移植3个月相比,只与自体移植物(处理的烧伤创面的面积p <0.0001)。

在关键的 3 期临床试验中,所有参与者中 96%(71人中的68人)经 StrataGraft 治疗的烧伤部位不需要自体移植。到 3 个月时需要自体移植的 StrataGraft 和对照自体移植治疗部位的面积百分比差异为 98% (p<0.0001)。在没有放置自体移植物的情况下,在 3 个月内实现StrataGraft 治疗部位持久闭合的患者比例为 83%(95% CI:74, 92)。在 3 个月内实现自体移植对照治疗部位持久闭合的患者比例为 86%(95% CI:78, 94)。

临床试验表明,StrataGraft 在伤口相关事件(包括红斑、肿胀、局部发热和伤口部位感染)方面的安全性与临床研究中的自体移植相当。最常见 (>2%) 的不良反应是瘙痒(瘙痒)、水泡、肥厚性疤痕和愈合受损。在临床研究中没有报告对 StrataGraft 产生排斥反应,也没有患者因不良反应而停止参与研究。

对于很多深度烧伤患者来说,治疗通常需要从身体没有受到损伤的部分切除皮肤进行移植。然而从患者自身获取健康皮肤可能带来感染风险,并且在获取健康皮肤的部位造成新的伤口。而且对于很多大面积烧伤的患者来说,身体上能够提供健康皮肤的部位有限,因此烧伤患者迫切需要替代的皮肤再生组织疗法。

StrataGraft的设计模仿自然人体皮肤,包括真皮以及完全分化的表皮层:底层植入人体纤维母细胞,顶层植入角质形成细胞。StrataGraft皮肤组织可以被缝合、固定并可保持创伤面的完整性,而且在伤口愈合过程中能够提供关键的屏障功能。StrataGraft皮肤组织具有无毒、无致癌性以及能够保持批次间遗传一致性的特点。它曾经获得FDA授予的再生医学先进疗法认定(Regenerative Medicine Advanced Therapy,RMAT),优先审评资格和孤儿药资格。

Mallinckrodt计划进行一项研究,评估 StrataGraft 在治疗儿科人群中的作用。StrataGraft 在儿科患者(<18 岁)中的安全性和有效性尚未确定。

由于 StrataGraft 含有来自人类供体和动物源性材料的细胞(小鼠细胞不再用于最终制造过程),并且由于在产品开发的早期阶段使用了动物细胞,因此存在传播传染病或病原体的风险。

新材料|StrataGraft人造皮肤美国获批治疗烧伤

Lynn Allen-Hoffmann holds a piece of StrataGraft at the Stratatech Corporation in the University of Wisconsin-Madison’s University Research Park on Sept. 21, 2007. StrataGraft, a proprietary human skin cell line that, when properly cultured, forms a fully stratified multilayered human tissue with the physical strength and biological characteristics of intact human skin, is based on a spin-off of university research. Allen-Hoffman is the founder, CEO and chief science officer of Stratatech, and a professor of pathology at the University of Wisconsin School of Medicine and Public Health. (Photo by Jeff Miller/UW-Madison)

赞: (0)
打赏 扫一扫

 

关于作者

文章数:3242 篇邮箱地址:care@100pei.com
生长的力量!

相关

发表评论