进展|Rajeco欧盟获批治疗子宫肌瘤相关症状

本文作者: 3年前 (2021-07-21)

Rajeco(Relugolix复方片)  由relugolix40mg、雌二醇1.0mg 和醋酸炔 […]

Rajeco(Relugolix复方片)  由relugolix40mg、雌二醇1.0mg 和醋酸炔诺酮 0.5mg 组成。在美国商品名为Myfembree

2021年07月20日,Myovant Sciences公司宣布,欧盟委员会已批准Rajeco(relugolix/estradiol/norethindrone acetate,40mg/1mg/0.5mg)的上市许可申请,用于治疗成年育龄妇女中重度子宫肌瘤症状。欧盟委员会的决定在 27 个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登有效。

  • Rajeco是第1个也是目前唯一1个在欧洲批准用于治疗子宫肌瘤的每日1次的长期治疗药物。

该批准得到了两项重复、24 周、多国试验(LIBERTY 1 和 LIBERTY 2)和一项为期 1 年的扩展研究的安全性和有效性数据,以及一项随机退出研究的补充骨密度数据的支持。

LIBERTY 1 和 LIBERTY 2 研究的结果于今年 2 月发表在《新英格兰医学杂志》上。

2020年年,Myovant 与匈牙利制药公司 Gedeon Richter 签署了独家许可协议,将用于治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症的 relugolix 复合片在欧洲商业化,独立国家联合体包括俄罗斯、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰。

根据合同,Myovant 已从 Gedeon Richter 提前收到 4000 万美元,并有权根据销售额获得总计 1.475 亿美元的里程碑和特许权使用费。Gedeon Richter 将负责该地区的临床开发、制造和所有商业化活动。

Myovant 和 Gedeon Richter 还计划在今年下半年提交批准申请,在欧洲增加 Rajeco 的子宫内膜异位症适应症。

新药|Myfembree(Relugolix复方片)美国获批减少子宫肌瘤相关月经出血

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