药物名称：帕博利珠单抗注射液、仑伐替尼
临床试验：一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究
试验目的：本研究旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性
目标入组人数：国际多中心试验：中国国内: 128 ； 国际: 862 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1经组织学或细胞学确诊为转移性食管鳞状细胞癌。2根据RECIST 1.1评估确定，具有可测量病灶。3在签署知情同意书当日至少年满18岁。4男性受试者同意遵守方案相关避孕要求。5未妊娠或未哺乳女性受试者需满足相关的避孕和检测要求。6受试者（或法定代表）提供参加研究的书面知情同意文件/同意书。7ECOG体能状态评分为0-1分。8随机分组前，已提交符合可接受标准（如研究手册中所定义）的肿瘤组织样本用于PD-L1分析。9充分控制的血压。10证明具有充分的器官功能。 |
| 排除标准 | 1既往因局部晚期不可切除或转移性食管癌接受过治疗，部分情况除外。2患有局部晚期食管癌。3患有转移性食管腺癌。4已直接侵入邻近器官，例如主动脉或气管（T4b期）。5有> 90度包绕大血管或肿瘤内空洞形成的影像学证据。6有穿孔风险或显著消化道出血。7在研究药物第一次给药前3周内有活动性咯血，或在研究干预第一次给药前2周内发生肿瘤出血。8有需要频繁引流或医疗干预的、无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。9有消化道梗阻、经口进食不佳或口服药物困难。已植入食管支架的受试者不合格。10在研究干预首次给药前3周内接受过大手术、开放性活检或有严重创伤性损伤，或预期在研究干预期间需要接受大手术。11既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药，或另一种直接刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗，或先前参与过帕博利珠单抗临床试验。12既往接受过抗VEGF TKI或抗VEGF mAb治疗。13目前正在接受溴夫定、索利夫定类似物，或其他二氢吡啶脱氢酶抑制剂治疗。14研究治疗干预开始前的2周内接受过既往放疗或有放射性肺部炎症史。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复。15在研究干预首次给药前在30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。16当前正在参与、或者在研究干预首次给药前4周内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。17尿蛋白≥1 g/24小时。18心脏功能不全。19MUGA或ECHO确定的LVEF低于机构（或当地实验室）正常值范围。20具有免疫缺陷诊断或正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗，或有器官移植病史（包括异体造血干细胞移植）。21已知患有目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗的另一种恶性肿瘤。22已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。23对mAb治疗发生过重度超敏反应（≥3级），或已知对仑伐替尼、帕博利珠单抗、研究化疗药物和/或对任何辅料、小鼠蛋白或含铂制剂过敏或不耐受。24患有在过去2年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。25具有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。26具有需要全身性治疗的活动性感染。27控制不佳的腹泻。28首次研究干预给药前12个月内患有有临床意义的心血管疾病。29具有研究者认为的，可能会混杂研究结果，妨碍受试者全程参与试验，或参与研究不符合受试者最大获益的任何疾病（例如，但不限于已知的DPD酶缺乏等）的病史或当前证据、治疗、或实验室检查异常（例如低钾血症、低镁血症或低钙血症）。30有≥2级的周围神经病变。31有已知的HIV感染史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。国家特定要求参阅附录7。32已知有乙型肝炎病史（定义为HBsAg阳性反应）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。33已知有干扰受试者配合完成研究要求能力的精神或物质滥用障碍。34过去3个月内体重减轻>20%。 |
试验所在地：北京、上海、厦门、安阳、哈尔滨、合肥、武汉、徐州、长春、济宁、新乡、太原、杭州、武汉、福州、天津、洛阳、乌鲁木齐、海口、长沙、广州、成都、无锡、临沂、济南、承德、厦门（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20213019（默沙东/食管癌）厚普
主办方：Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow)
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