免费治疗|CTLA-4单抗/信迪利单抗治疗晚期宫颈癌Ⅱ期临床研究

本文作者: 1个月前 (08-20)

药物名称: IBI310 (抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体) 信迪利单抗(sintilimab)PD-1单 […]

药物名称

  • IBI310 (抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体)
  • 信迪利单抗(sintilimab)PD-1单抗

临床试验:评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌的有效性和 安全性的随机、双盲、对照的平行队列Ⅱ期临床研究

试验目的:主要目的为评估IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于治疗经一线及以上含铂化疗失败或不能耐受的晚期宫颈癌受试者的客观有效率(ORR)。

目标入组人数:国内:  174 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2年龄≥18周岁且≤75周岁
3经组织学/细胞学确诊为宫颈癌
4复发或转移性宫颈癌患者,接受过至少一线含铂方案化疗后进展或复发(如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后6 个月内进展或复发的,则被视为已接受一线治疗)
5受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本,用于PD-L1表达检测。包括存档的肿瘤样本(石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片);若没有存档的肿瘤组织样本,受试者同意接受肿瘤病灶再活检
排除标准
1有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液(不需要引流积液或停止引流3天内积液无明显增加的患者可以入选)
2急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者,乙型肝炎病毒(Hepatitis Bvirus, HBV)DNA>200IU/ml或10^3拷贝/ml;丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus, HCV)抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限。急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者,经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准,可入选
3有脑膜转移或有症状的中枢神经系统(Central Nervous System, CNS)转移,无症状的脑转移经放疗后不需要用糖皮质激素、抗惊厥药物或甘露醇治疗等治疗可以入组
4不可控制的高血压,经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg,高血压危象或高血压脑病病史
5症状性充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分级II-IV级)。症状性或控制不佳的心律失常。QT间期延长,QTc>470ms

试验所在地:武汉、杭州、福建、北京、南京、郑州、济南、哈尔滨、广西、沈阳、苏州、天津、合肥、长沙、漳州、深圳、吉林、成都、新疆、洛阳、潍坊、南通、吉林、沧州、苏北(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 & 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE:CTR20202017(信达宫颈癌)

主办方:信达生物制药(苏州)有限公司

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