免费治疗|PCSK9单抗治疗杂合子型家族性高胆固醇血症临床试验

本文作者: 3个月前 (09-21)

药物名称:重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 (JS002) 临床试验:一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患 […]

药物名称:重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 (JS002)

临床试验:一项在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评价重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(JS002)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。

试验目的:在接受稳定优化调脂治疗的杂合子型家族性高胆固醇血症患者中评估JS002皮下注射24周与安慰剂相比的降脂疗效。

目标入组人数:中国国内: 120 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1受试者能够理解并且自愿签署书面的知情同意2签署知情同意时年龄在18~80周岁(含)的男性或女性受试者3按照DLCN标准评估为HeFH4筛选时正在接受以他汀为基础的调脂治疗,至随机前优化调脂治疗可稳定至少28天
排除标准1已知的纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)或符合HoFH诊断标准者2近1年内有纽约心脏病协会(NYHA)定义的心功能III-IV级(中重度心力衰竭)病史3筛选前90天内发生未控制的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死(MI)等4重要器官(如心、肝、肾等)移植史56个月内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物6研究者因其他原因(如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等)判定不适合参加研究的患者

试验所在地: 北京、广州、长沙、常州、徐州、锦州、南宁、天津、大连、海口、苏州、银川、太原、呼和浩特、厦门、洛阳、哈尔滨、齐齐哈尔、沈阳(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE: CTR20212751(君实/杂合子高胆固醇血症/JS002-005)厚普

主办方上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司

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