2022年02月23日（波士顿） 安全套行业发生了历史性变化，美国FDA批准Global Protection Corp. 扩大其 ONE®避孕套（ONE® brand condoms） “预期用途”声明的请求，其中用途包括肛交（一个男用避孕套也可用于帮助降低阴道性交期间怀孕和性传播感染的风险）。该批准适用于３种不同类型的 ONE ®安全套：标准型、薄型和 myONE ®定制安全套，有54种不同尺寸。
- ONE ®成为第1个被标记为安全有效地用于肛交的避孕套品牌。
- ONE® 和 myONE® 安全套是有史以来第1个被标记为在肛交期间安全有效使用的安全套品牌。
- ONE ®成为第1个专门设计用于防止肛交期间艾滋病毒和其他性传播感染 (STI) 传播的安全套获准在美国销售。
避孕套是FDA规定的II类医疗器械，因此必须符合严格的监管和产品标签指南。尽管许多人使用避孕套进行肛交（CDC 推荐），但美国FDA从未允许避孕套公司将肛交纳入使用适应症，只允许将避孕套贴上“安全有效”的标签，仅用于阴道使用。这是因为之前没有向FDA提供过有关肛交安全套安全性的数据。
由埃默里大学罗林斯公共卫生学院的Aaron Siegler博士领导的一项研究提供了这些数据，并为Global Protection向FDA 提交De Novo请求以扩大其 ONE®和 myONE的预期用途声明铺平了道路®避孕套品牌包括肛交。
埃默里大学的研究，有史以来规模最大的肛交安全套有效性临床试验，发现在肛交期间使用的ONE®和myONE®安全套失败率不到 1% (0.7%)。2021年8月26日，Global Protection Corp.将该研究作为其向FDA 提出的从头请求扩大其预期用途批准以包括肛交的基础。2022年2月23日，FDA官员宣布已接受该请求，使ONE和myONE®成为第1个获得新肛门使用名称的安全套品牌。
这项研究由埃默里大学罗林斯公共卫生学院流行病学副教授Aaron Siegler博士领导。Siegler博士还是埃默里艾滋病研究中心 (CFAR) 预防科学核心的副主任。该研究由美国国立卫生研究院 (NIH) 资助。十年前，2012年，Siegler博士与Emory的其他教师合作，开始为这项研究寻求资金，并与 Global Protection Corp.合作，为参与者提供ONE®和myONE®安全套。
该研究的参与者平均分为男男性行为者（MSM）和男男性行为者（MSW）。所有参与者都收到了三种不同款式（合身、薄款和标准款）的 ONE ®乳胶避孕套，并被要求在电子日记中跟踪他们的性活动。该结果于 2019 年发表在Lancet 的EClinicalMedicine上。
在临床试验中，肛交期间使用的避孕套失败率不到 1%（0.7%）。先前具有类似结果测量的研究发现，避孕套的肛交失败率为 6% 至 7%。然而，该研究有很大的局限性，例如不需要使用与安全套兼容的润滑剂进行肛交。对于阴道性交，FDA 之前已根据 <5.0% 的临床失败阈值批准了避孕套。
事实上，之前由埃默里大学教员领导的一项研究发现，69%的MSM报告说，如果避孕套被FDA标记用于肛交，他们更有可能更频繁地使用避孕套。
在临床研究中，肛交的避孕套失败率低于阴道性交。研究人员假设，由于研究设计，与阴道性行为 (41.6%) 相比，肛交行为 (98.3%) 使用安全套兼容润滑剂的比例更高，导致了这种差异。当研究人员控制润滑剂的使用时，他们发现肛交与阴道性交的安全套失效没有区别。
| 信息 | 来源 |
| In landmark shift, ONE® brand condoms are first to receive FDA approval for “safe and effective use” label for anal sex | https://www.prnewswire.com/news-releases/in-landmark-shift-one-brand-condoms-are-first-to-receive-fda-approval-for-safe-and-effective-use-label–for-anal-sex-301489090.html |
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