新药|Zoryve(Roflumilast)乳膏剂美国获批治疗12岁以上斑块状银屑病

本文作者: 2周前 (07-30)

2022年07月29日(加州西湖村),Arcutis Biotherapeutics公司宣布,美国FDA批准外 […]

2022年07月29日(加州西湖村),Arcutis Biotherapeutics公司宣布,美国FDA批准外用高效、选择性PDE4抑制剂Zoryve(roflumilast)罗氟司特乳膏剂上市,用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者。

Zoryve是第1款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。

新药|Zoryve(Roflumilast)乳膏剂美国获批治疗12岁以上斑块状银屑病

这一批准是基于两项关键性3期临床试验(DERMIS-1和DERMIS-2)的结果。在名为DERMIS-1的临床试验中,研究者总体评估(IGA)成功率达到42.2%,对照组这一数值为6.1%(p<0.0001)。在DERMIS-2中IGA成功率为37.5%,对照组为6.9%(p<0.0001)。此外,roflumilast还达到一系列次要终点。

Zoryve(roflumilast)罗氟司特 是一款不含类固醇、每日一次的外用乳剂,可以在身体所有受到影响的部位迅速消除银屑病斑块和减轻瘙痒。Roflumilast已被美国FDA批准作为口服疗法,降低慢性阻塞性肺病(COPD)加重的风险。它显示出比其他两种FDA批准的PDE4抑制剂更强的效力(25-300倍)。Zoryve使用名为HydroARQ的递送技术,这一递送配方生成一种没有油性的乳剂,易于扩散和被皮肤迅速吸收。

PDE4是一种细胞内蛋白酶,可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成,与广泛的炎症性疾病有关。PDE4抑制剂已被FDA批准用于特应性皮炎的局部治疗或斑块状银屑病的全身治疗。

银屑病(Psoriasis)是一种免疫介导的常见皮肤病,约90%的患者患有斑块状银屑病,表现为皮肤隆起、发红,上覆一层银色或白色鳞屑。银屑病斑块可以出现在身体的任何部位,但最常出现在头皮、膝盖、肘部、躯干和四肢,并且经常瘙痒,有时疼痛。大部分患者的首选疗法为外用局部疗法,然而目前的外用疗法(例如皮质类固醇)在疗效和副作用方面仍然存在多种缺陷。

信息来源
FDA Approves Arcutis’ ZORYVE™ (Roflumilast) Cream 0.3% For the Treatment of Plaque Psoriasis in Individuals Age 12 and Older.https://www.globenewswire.com/news-release/2022/07/29/2488966/0/en/FDA-Approves-Arcutis-ZORYVE-Roflumilast-Cream-0-3-For-the-Treatment-of-Plaque-Psoriasis-in-Individuals-Age-12-and-Older.html
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