新药|ELAHERE(mirvetuximab soravtansine)美国获批治疗铂耐药卵巢癌

本文作者: 3周前 (11-15)

2022年11月14日(马萨诸塞州沃尔瑟姆) ImmunoGen Inc.宣布美国食品和药物管理局( […]

2022年11月14日(马萨诸塞州沃尔瑟姆) ImmunoGen Inc.宣布美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准抗体偶联药物(ADC)ELAHERE™(mirvetuximab soravtansine-gynx ) 用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者之前接受过1到3种全身治疗方案。

ELAHERE 根据来自关键 SORAYA 试验的客观反应率( ORR )和反应持续时间( DOR )数据,根据 FDA 的加速批准计划获得批准。继续批准可能取决于确认试验中临床益处的验证和描述。

LAHERE 在关键的 SORAYA 试验中进行了评估,这是一项针对 106 名铂类耐药卵巢癌患者的单臂研究,这些患者的肿瘤表达高水平的 FRα,并且之前接受过1到3种全身治疗方案——至少其中1种包括Avastin®(贝伐珠单抗)。主要终点是经研究者评估确认的 ORR,关键次要终点是 DOR。根据标签,研究人员证明 ELAHERE 的 ORR 为 31.7%(95% 置信区间 [CI]:22.9,41.6),包括五个完全缓解(CR)。研究者评估的中位 DOR 为 6.9 个月(95% CI:5.6,9.7)。ELAHERE 的安全性已在来自三项研究的汇总分析中得到评估,共有 464 名 FRα 阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者接受了至少一剂 ELAHERE(6 mg/ kg 调整后的理想体重 (AIBW),每 3 周静脉注射一次)。

新药|ELAHERE(mirvetuximab soravtansine)美国获批治疗铂耐药卵巢癌

FDA 还批准了罗氏开发的 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay,这是唯一1种帮助识别符合 ELAHERE 治疗条件的患者的伴随诊断。大约 35-40% 的卵巢癌患者表达高水平的 FRα,这被定义为大于或等于 75% 的肿瘤细胞染色强度为 2+。可以在新鲜或存档的组织上进行测试;新诊断的患者可以在诊断时进行测试,以确定 ELAHERE 是否会成为他们在进展为铂耐药时的一个选择。美国现在可以通过四个集中实验室进行检测,并有望随着时间的推移扩展到更多实验室。

ELAHERE(MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX)是一流的抗体偶联药物(ADC),包含叶酸受体 α 结合抗体、可裂解接头和美登木素生物碱有效载荷 DM4( the maytansinoid payload DM4),DM4 是一种有效的微管蛋白抑制剂,旨在杀死靶向癌细胞。卵巢癌患者对含铂疗法产生耐药性是成功控制疾病的一个重大挑战。FRα是叶酸受体家族的一员,它以高亲和力与叶酸结合,导致它们被内吞摄入细胞内。之前的研究表明,FRα在76-89%的上皮卵巢癌和35-68%的三阴性乳腺癌中高度表达。使FRα成为引人关注的药物靶点。而且,FRα介导的信号通路能够影响肿瘤细胞的分裂和迁移,因此抑制FRα还可能产生一定程度的直接抗癌活性。

卵巢癌Ovarian Cancer)是美国妇科癌症死亡的主要原因。每年大约有 20,000 名患者被确诊,13,000 名患者将死亡。大多数患者出现晚期疾病,通常会接受手术,然后进行铂类化疗。不幸的是,大多数患者最终会发展成难以治疗的铂类耐药疾病。在这种情况下,标准护理单药化疗与低反应率、短反应持续时间和显着毒性相关。

信息来源
ImmunoGen Announces FDA Accelerated Approval of ELAHERE™ (mirvetuximab soravtansine-gynx) for the Treatment of Platinum-Resistant Ovarian Cancerhttps://www.businesswire.com/news/home/20221104005657/en/ImmunoGen-Announces-FDA-Accelerated-Approval-of-ELAHERE%E2%84%A2-mirvetuximab-soravtansine-gynx-for-the-Treatment-of-Platinum-Resistant-Ovarian-Cancer
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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