进展|乐可为(英克司兰钠)中国获批治疗成人患者高胆固醇血症及混合性血脂异常

本文作者: 6个月前 (08-22)

2023年08月22日,诺华(Novartis)宣布其小干扰RNA降胆固醇药物乐可为(英克司兰钠注射液)已获得 […]

2023年08月22日,诺华(Novartis)宣布其小干扰RNA降胆固醇药物乐可为(英克司兰钠注射液)已获得中国国家药监局(NMPA)批准,作为饮食的辅助疗法,用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合性血脂异常患者的治疗。

2021年12月,该药获得美国FDA批准上市,用于降低LDL-C。FDA的批准是基于3期临床试验ORION-9、ORION-10和ORION-11的结果。这些试验共计入组了3457名动脉粥样硬化性心血管疾病或杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)受试者,他们在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗时LDL-C升高。试验数据显示,在第17个月时,与安慰剂相比,inclisiran使LDL-C有效和持续降低高达52%。而且,该疗法表现出了良好的耐受性。这些结果已发表在《新英格兰医学杂志》上

2023年2月,《柳叶刀》子刊发表了inclisiran在ORION-3研究中的4年随访数据。分析结果显示,对于患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或具有ASCVD高危因素且LDL-C水平升高的患者而言,每年两次皮下注射inclisiran可强效、持续、平稳地降低其血脂水平,且患者长期安全耐受性良好。

Leqvio (inclisiran)乐可为(英克司兰钠)是一款靶向PCSK9的小干扰核酸(siRNA)疗法,每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),是一款长效降脂siRNA疗法。inclisiran可直接与编码PCSK9蛋白的mRNA结合,通过RNA干扰作用降低mRNA的水平,从而防止肝脏生成PCSK9蛋白。PCSK9蛋白的作用是抑制低密度脂蛋白(LDL)受体的回收和再利用。因此,降低PCSK9蛋白的水平可以让更多LDL受体回到肝细胞表面,与更多LDL结合,将它们从血液中清除。

英克司兰钠(Inclisiran)每年只需2次皮下给药,目前的价格为2.3万元人民币,也就是每年需要花费4.6万。[实际上市售价参考:乐可为®(英克司兰钠注射液)价格 ]

成人原发性高胆固醇血症(FH)其特征是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的循环水平显着升高,和过早的动脉粥样硬化性心血管疾病(ACVD)。

动脉粥样硬化性心血管疾病 (Aatherosclerotic cardiovascular diseaseASCVD) 也称为心脏病Heart disease

信息来源
全球首创小干扰RNA降胆固醇药物乐可为®(英克司兰钠注射液)在中国获批.https://mp.weixin.qq.com/s/fZWpaD7d22hVwF20MyH1Ug
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