进展|泰欣生(尼妥珠单抗)中国获批治疗头颈部鳞癌

本文作者: 3周前 (02-04)

2024年02月04日,中国国家药品监督管理局(NMPA),百泰生物尼妥珠单抗新适应症获批,与同步放化疗联合治 […]

2024年02月04日,中国国家药品监督管理局(NMPA),百泰生物尼妥珠单抗新适应症获批,与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌。

2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会报道了尼妥珠单抗联合放疗/放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的真实世界研究结果。该研究由中国8家医院共同牵头完成,共收集整理了2015年1月~2018年12月期间接受放化疗/放疗±尼妥珠单抗注射液治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床数据,包括至少3年的生存随访数据。

结果显示,尼妥珠单抗联合放化疗/放疗较对照组显著提高了患者的3年总生存率(74.6% vs 63.3%)、3年无进展生存率(57.7% vs 44.3%)和中位无进展生存期(40.77个月 vs 29.86个月),且死亡风险降低25%,进展风险降低26%。上市后的不良反应数据显示,尼妥珠单抗的安全性良好。

泰欣生 (尼妥珠单抗) Nimotuzumab 是百泰生物开发的一种靶向EGFR的人源化比例达到95%的单克隆体,是我国第一款人源化单克隆抗体药物。2023年6月,尼妥珠单抗新适应症获批,与吉西他滨联合治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。

头颈癌(Head and neck cancer)超过90%的头颈部肿瘤为头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。2008年1月,尼妥珠单抗在国内获批上市,用于联合放疗治疗EGFR表达阳性的III/IV期鼻咽癌。

信息来源
2024年02月04日药品批准证明文件送达信息发布.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240204134902167.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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