进展|可善挺(司库奇尤单抗)治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)III期临床成功

本文作者: 5年前 (2019-09-20)

俗称 苏金单抗

Cosentyx(secukinumab)可善挺(司库奇尤单抗)俗称苏金单抗,是首个也是唯一1个特异性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的炎症和发展中发挥了重要作用,包括银屑病关节炎(PsA)、银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)等。

2015年1月,苏金单抗(司库奇尤单抗)获批上市。

2019年3月,可善挺(司库奇尤单抗)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

2019年09月17日,瑞士诺华制药(Novartis)公布了评估抗炎药Cosentyx(secukinumab)治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者疗效和安全性的III期临床研究PREVENT的新数据。这项正在进行的研究达到了在第16周的主要终点ASAS40,数据显示:

  • 与安慰剂组相比,Cosentyx治疗组疾病活动度具有显著和临床意义的降低。
  • 此外,该研究还达到了全部次要终点。
  • 研究中,Cosentyx具有良好的安全性,并与之前的临床研究一致。

详细的数据计划在未来的科学大会上公布。

来自PREVENT研究的52周数据将用于支持向美国食品和药物管理局(FDA)提交可善挺(司库奇尤单抗)治疗中轴性脊柱关节炎(axSpA)的补充生物制品许可申请(sBLA),该数据预计在今年晚些时候获得。

诺华已向欧洲药品管理局(EMA)提交了可善挺(司库奇尤单抗)治疗中轴性脊柱关节炎(axSpA)的销售授权申请(MAA),如果获批,这将是该药继强直性脊柱炎(AS)、银屑病性关节炎(PsA)、银屑病(PsO)在欧洲的第4个适应症。

Cosentyx(可善挺)司库奇尤单抗

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