新药|VUMERITY(控释型富马酸二甲酯)治疗多发硬化症

2017年11月，百健公司（Biogen）成为Alkerme公司的富马酸二甲酯升级版Diroximel fumarate在全球的开发和商业化伙伴。Diroximel fumarate在美国的专利于2033年到期。

2019年2月，Alkerme公司Diroximel fumarate（代号：BIIB098）（DRF）以505(b)(2)途径向提交美国FDA上市申请，未来将以VUMERITY™的商品名由Biogen百健销售。

2019年10月11日，Diroximel fumarate 获美国FDA暂时性批准上市（New Drug Application (NDA): 211855 ；Type 2 – New Active Ingredient）。

Alkerme公司提交NDA的数据囊括：关键性III期临床研究EVOLVE-1（临床登记：NCT02634307）数据，该研究在复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中开展，评估了700名患者接受diroximel fumarate治疗的长期长达2年的安全性，以及比较diroximel fumarate与TECFIDERA® (富马酸二甲酯)(dimethyl fumarate，DMF)的药物动力学桥接研究。数据显示，diroximel fumarate组显著降低多发硬化症患者的胃肠道副反应，并且因副反应中止治疗的患者比例很低（0.7%），无严重不良反应。