上市|Secuado(阿塞那平)美国首款抗精神分裂透皮贴

本文作者: 5年前 (2019-10-16)

2019年10月15日,美国FDA批准久光制药(Hisamitsu Pharmaceutical)旗下的Nov […]

2019年10月15日,美国FDA批准久光制药(Hisamitsu Pharmaceutical)旗下的Noven Pharmaceuticals公司透皮给药系统Secuado(asenapine)上市,用于治疗精神分裂症成人患者。

  • Secuado是目前美国首款也是唯一1款用于治疗精神分裂症患者的透皮贴剂(transdermal patch)疗法。

Secuado是非典型抗精神病药物asenapine的透皮皮贴剂疗法。Noven公司开发的透皮给药系统(TDDS)可以在给药的24小时内维持血液中的药物浓度。与其它给药方式相比,这种透皮贴剂疗法可能更有助于精神分裂症患者的治疗。

与口服或注射制剂相比,透皮贴剂疗法的侵入性相对较低,耐受性更好。其使用方式简单,由患者或护理人员便可轻松完成。

这种方式还减少了给药频率,大幅度提高了患者的用药依从性。

上市|Secuado(阿塞那平)美国首款抗精神分裂透皮贴
Secuado(asenapine)又名马来酸氯氧平,马来酸阿塞那平。

Secuado的批准是基于一项双盲,含安慰剂对照组的3期临床研究。该试验在为期6周的治疗期内,对616名精神分裂症成人患者进行了有效性和安全性评估。试验结果显示,与安慰剂组相比,Secuado在第6周的阳性和阴性症状量表(PANSS)总分较基线时得到显著改善,达到了试验的主要终点。患者的疾病严重程度-临床总体印象量表(CGI-S)的评估也达到了统计学意义的改善,即该试验的关键性次要终点。

此外,Secuado的安全性与阿塞那平舌下片剂的已知安全性一致。

需要注意的是,Secuado药物标签信息中含有一则黑框警告,提示在老年痴呆相关精神病老年患者中的死亡风险增加。

透皮给药方式避免了口服药物的肝首过效应(hepatic-first pass,指的是经胃肠道给药的药物,在未进入血液循环之前先被肝脏代谢,导致进入体循环的药物水平下降),因此可能使用更低剂量就能达到同样疗效。

当不需要药物递送到体内时,只需要去除贴片,便可以停止药物传输,提高了患者用药时间的精确度。目前的研究显示透皮给药技术适用于具有高脂溶性的低分子量药物。

Secuado有3种剂量规格:3.8mg/24小时、5.7mg/24小时、7.6mg/24小时。这款每日一次的经皮给药系统,可在贴上后(24小时)提供持续浓度的非典型抗精神病药物阿塞那平。

Secuado可贴于下列部位之一:臀部、腹部、上臂或上背部。推荐的起始剂量为3.8mg/24小时。在一周后可将剂量增加至5.7mg/24小时或7.6mg/24小时。

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