新药|Dayvigo(Lemborexant)日本获批治疗失眠症

2019年12月，Dayvigo在美国获得管制(特殊)药品监督管理局（DEA）批准，Dayvigo在美国将以5mg和10mg片剂上市。

• Dayvigo有3种规格片剂，2.5mg，5mg，10mg。

2020年01月23日 卫材（Eisai）宣布Dayvigo（lemborexant）在日本获得批准用于治疗成人失眠症，这是一种睡眠觉醒障碍，特征为入睡和/或维持睡眠存在困难。

此次批准，基于评估lemborexant治疗失眠症的临床开发项目的数据，其中包括2个关键性III期临床研究SUNRISE-1（304研究）和SUNRISE-2（303研究），入组大约2000例患者。

SUNRISE-1研究在1006例年龄≥55岁（45%的患者年龄≥65岁）、夜间难以入眠的患者中开展，评估了lemborexant相对于安慰剂以及阳性对照药物酒石酸唑吡坦缓释剂的疗效和安全性，数据显示，该研究达到了主要终点和次要终点，lemborexant治疗组报告的最常见不良事件是头痛和嗜睡。SUNRISE-2研究在949例成人（18-88岁）失眠症患者中开展，评估了lemborexant相对于安慰剂的疗效和安全性，数据显示，该研究也达到了主要终点和关键次要终点。

• lemborexant治疗组报告的最常见的不良事件是嗜睡、鼻咽炎、头痛和流感。

除了这些关键试验之外，卫材还开展了一些研究，以进一步评估Dayvigo的安全性，包括评估lemborexant对声音唤醒能力、对第二天姿势稳定性或记忆力影响、对第二天早晨驾驶表现影响的研究。

数据显示，尽管lemborexant和安慰剂在唤醒声音的能力上没有显著差异，但在注意力和记忆力方面，lemborexant与安慰剂相比存在剂量依赖性恶化。

此外，在第二天的姿势稳定性或记忆力方面，lemborexant与安慰剂没有显著差异。尽管5mg和10mg剂量的lemborexant对成人或老年受试者第二天早晨的驾驶表现没有造成统计上显著的损害（与安慰剂相比），但在一些服用10mg剂量lemborexant的受试者中驾驶表现受损。