进展|则乐(尼拉帕利)中国一线维持治疗卵巢癌申请获优先审评

本文作者: 4年前 (2020-04-19)

则乐(尼拉帕利) Zejula(niraparib),又译为尼拉帕尼,是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚 […]

则乐(尼拉帕利) Zejula(niraparib)又译为尼拉帕尼是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂,用于治疗多种实体肿瘤。

  • 2016年,再鼎医药从TESARO公司(已被葛兰素史克收购)获得尼拉帕利在中国大陆、香港和澳门开发和推广的独家许可。
  • 2018年10月,则乐在香港上市,用于铂敏感复发卵巢癌患者的维持治疗。基于IQVIA的数据,截至2019年12月31日,全年平均市场份额为71%,则乐目前是香港市场份额最高的PARP抑制剂。

2020年04月16日 再鼎医药(Zai Lab)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已授予则乐(尼拉帕利)的补充新药申请(sNDA)优先审评资格,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

  • 卵巢癌患者对于含铂化疗会产生反应,但大多数卵巢癌患者都会无可避免地复发,尼拉帕利可延长含铂化疗治疗的响应周期并延缓卵巢癌的复发。

由再鼎医药合作伙伴葛兰素史克公司(GSK)开展的PRIMA研究结果表明,在所有接受治疗试验的患者人群中,与安慰剂组相比,则乐治疗组疾病进展或死亡风险降低了38%。研究亦证实,所有亚组人群均能从则乐治疗中获益。对于同源重组缺陷基因(HRD)呈现阳性特征的患者来说,与安慰剂相比,则乐治疗将疾病进展或死亡风险降低了57%。

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