2020年05月29日 艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Oriahnn（elagolix、雌二醇、醋酸炔诺酮胶囊；elagolix胶囊），治疗持续时间最长为24个月。
- 此次批准，是过去10多年来FDA批准治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多（HMB）相关的第1个口服药物。
此次批准，基于elagolix子宫肌瘤III期临床项目的数据。该项目包括2个重复的关键性III期研究（ELARIS UF-1，ELARIS UF-2），在美国和加拿大约100个临床网点开展，入组了近800例经历与子宫肌瘤相关月经过多（重度月经出血）的绝经前女性患者，评估了elagolix单药治疗（300mg，每日2次）、elagolix（300mg，每日2次）联合低剂量激素（反向添加[add-back]；雌二醇1.0mg/醋酸炔诺酮0.5mg）的安全性、耐受性和有效性，并与安慰剂进行了对比。
研究中，患者接受为期6个月的治疗。主要终点是评估elagolix单药或elagolix联合低剂量激素与安慰剂相比重度月经出血的减少，采用碱性血红素法测定。在6个月治疗期的最后一个月，结果表明，与安慰剂相比，elagolix联合低剂量激素使子宫肌瘤相关重度月经出血显著减少（ELARIS UF-1研究：68.5% vs 8.7%，p＜0.001；ELARIS UF-2研究：76.2% vs 10.1%，p＜0.001）。
在这2个研究中，临床缓解定义为最后一个月的月经失血量≤80mL且相对基线减少≥50%。
其他疗效终点包括：采用碱性血色素法测定，在6个月治疗期的最后一个月，elagolix与低剂量激素联合治疗组分别有48.1%（ELARIS UF-1）和52.9%（ELARIS-UF2）的患者达到闭经（定义为无出血或点滴出血）。2个研究中，根据疾病特异性子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷（UFS-QoL）结果，患者报告的症状严重程度和生活质量得到改善。安全性方面，治疗期结束时，elagolix的总体安全性与子宫肌瘤II期临床中观察到的一致，没有发现新的安全信号，报告的最常见不良事件（≥5%）是潮热、盗汗、恶心、头痛和疲劳。www.100pei.com
艾伯维预计，Oriahnn将在2020年6月底在美国上市。Oriahnn每日2次（早晚）服用，每次时间大致相同，带或不带食物。由于持续的骨丢失风险（可能无法逆转），Oriahnn使用应限制在24个月以内。
Oriahnn（elagolix/estradiol/norethindrone acetate and elagolix) 胶囊
是艾拉戈克钠和E2/NETA（雌二醇/醋酸炔诺酮）的口服组合，帮助在减少月经过多和相关的低雌激素副作用之间达到平衡。
艾拉戈克钠(elagolix) 是一种口服、小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，最终降低血循环中性腺激素水平。
2018年7月，Orilissa（elagolix）艾拉戈克钠 获得美国FDA批准，用于治疗与子宫内膜异位症（EMs）相关的中度至重度疼痛。Orilissa是第一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服GnRH受体拮抗剂。
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