Mylotarg(gemtuzumab)吉妥珠单抗说明书

本文作者: 2个月前 (08-06)

剂型,用法用量,适应症,不良反应…

剂型

注射液,复原冻干粉 4.5 mg /单剂量小瓶


成人

急性髓性白血病

新诊断的CD33阳性AML

  • 适用于成人新诊断的CD33阳性AML
  • 组合方案
    • 诱导周期:在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用3mg/m2IV(最多一个4.5mg/瓶)
    • 对于需要第二次诱导周期的患者,请勿在第二次诱导周期内施用吉妥珠单抗www.100pei.com
    • 合并:第1天静脉输注3 mg / m 2(最多1个4.5 mg小瓶),与柔红霉素和阿糖胞苷合用
  • 单一疗法
    • 治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期
    • 诱导:6毫克/米2 IV在第1天,和3毫克/米2在第8天
    • 持续治疗:第1天第4周第2毫克/米2静脉注射

复发或难治性CD33阳性AML

  • 适用于复发/难治的CD33阳性AML
  • 第1、4和7天1周期3mg/m 2

剂量调整

静脉闭塞性疾病(VOD):停药

肾功能不全

  • 中度(CrCl:30-89 mL / min):无需调整剂量
  • 严重(CrCl:15-29 mL / min):安全性和有效性未知

肝功能不全

  • 轻度(总胆红素<1.5X ULN):无需调整剂量
  • 中度(总胆红素> 1.5-3x ULN)或严重(总胆红素> 3x ULN):未知

总胆红素> 2倍正常值上限,或AST和/或ALT> 2.5倍正常值上限

  • 坚持治疗直至每次给药前总胆红素达到≤2倍ULN,AST / ALT达到≤2.5倍ULN
  • 如果连续输注之间延迟> 2天,则省略预定剂量

输液相关反应

  • 中断输注并制定适当的医疗管理
  • 必要时服用对乙酰氨基酚,苯海拉明和/或甲基强的松龙
  • 根据需要提供支持性护理措施
  • 考虑症状消失后恢复输注的速度少于或发生反应的速度的一半
  • 如果症状复发,请重复上述步骤
  • 如果发生严重的输注反应或任何危及生命的输注反应,请永久停用吉妥珠单抗www.100pei.com

其他严重/危及生命的非血液学毒性

  • 坚持治疗直至反应严重程度不超过轻度
  • 如果连续输注之间延迟超过2天,则省略预定剂量

仅联合疗法

  • 持续性血小板减少
    • 如果在巩固周期的计划开始日期后14天内(前一周期的血液学恢复后14天内)血小板计数未恢复到> 100 Gi / L,请停用吉妥珠单抗
    • 在合并周期中不要施用吉妥珠单抗
  • 持续性中性粒细胞减少
    • 如果在巩固周期的计划开始日期后14天内(上一周期的血液学恢复后14天内)中性粒细胞计数未恢复到> 0.5 Gi / L,请停用吉妥珠单抗
    • 在合并周期中不要施用吉妥珠单抗

剂量注意事项

采取适当措施预防肿瘤溶解综合征

白细胞增多症(白细胞计数≥30Gi / L)的患者:建议在吉妥单抗给药前进行细胞减少www.100pei.com

通过减少血细胞减少症经常监测血细胞计数

通过从与治疗有关的毒性中恢复来监测血细胞计数和化学物质,每周<3X


儿童

新诊断的急性粒细胞白血病

适用于年龄≥1个月的成人和儿童患者的新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病(AML)www.100pei.com

<1个月:安全性和有效性未确立

≥1个月

  • 体表面积(BSA)<0.6 m 2:0.1 mg / kg IV
  • BSA≥0.6m 2:3 mg / m2静脉注射
  • 第一个诱导周期:与标准化疗结合一次
  • 第二次诱导周期:未给予吉妥单抗
  • 第一个强化周期:未给予吉妥珠单抗
  • 第二次强化周期:与标准化疗结合一次;在给予吉妥珠单抗之前要考虑风险和潜在收益www.100pei.com
  • 第三次强化周期:未给予吉妥珠单抗

复发或难治性AML

适用于≥2岁的成人和儿童患者复发或难治的CD33阳性AML

第1天,第4天和第7天3 mg / m 2(最多一个4.5 mg/瓶),进行1个周期

剂量修改

静脉闭塞性疾病(VOD):停药www.100pei.com

肾功能不全

  • 中度(CrCl:30-89 mL / min):无需调整剂量
  • 严重(CrCl:15-29 mL / min):安全性和有效性未知

肝功能不全

  • 轻度(总胆红素<1.5x ULN):无需调整剂量
  • 中度(总胆红素> 1.5-3x ULN)或严重(总胆红素> 3x ULN):未知

仅联合疗法

  • 持续性血小板减少
    • 下一个周期(诱导或强化)之前血小板计数应至少为75 Gi / L
  • 持续性中性粒细胞减少
    • 下一个周期(诱导或强化)之前,中性粒细胞计数应至少为1 Gi / L

总胆红素> 2倍正常值上限,或AST和/或ALT> 2.5倍正常值上限

  • 坚持治疗直至每次给药前总胆红素改善至≤2倍ULN,AST / ALT改善至≤2.5倍ULNwww.100pei.com
  • 如果连续输注之间延迟> 2天,则省略预定剂量

输液相关反应

  • 中断输注并制定适当的医疗管理
  • 必要时服用对乙酰氨基酚,苯海拉明和/或甲基强的松龙
  • 根据需要提供支持性护理措施
  • 考虑症状消失后恢复输注的速度少于或发生反应的速度的一半
  • 如果症状复发,请重复上述步骤
  • 如果发生严重的输注反应或任何危及生命的输注反应,请永久停用吉妥珠单抗

其他严重/危及生命的非血液学毒性

  • 坚持治疗直至反应严重程度不超过轻度
  • 如果连续输注之间延迟超过2天,则省略预定剂量

剂量注意事项

采取适当措施预防肿瘤溶解综合征

白细胞增多症(白细胞计数≥30Gi / L)的患者:建议在吉妥单抗给药前进行细胞减少www.100pei.com

通过减少血细胞减少症经常监测血细胞计数

通过从与治疗有关的毒性中恢复来监测血细胞计数和化学物质,每周<3X


不良反应

> 10%(新诊断加上柔红霉素和阿糖胞苷)

  • 低磷酸盐血症,三级或更高(64%)
  • 低钾血症,3级或更高(57%)
  • 3级或更高的感染(47-55%)
  • 低钠血症,3级或更高(44%)
  • 长时间的血小板减少症(19-35%)
  • 3级或更高出血(5-18%)
  • AST增加,达到3级或更高(14%)
  • 碱性磷酸酶升高,3级或更高(13%)

> 10%(单药治疗复发)

  • 发烧,所有级(79%)
  • 各级感染(42%)
  • 所有等级的AST均提高(40%)
  • 所有级都有出血(23%)
  • 恶心和呕吐,所有级(21%)
  • 便秘,所有级(21%)
  • 各级黏膜炎(21%)
  • 头痛,所有级(19%)
  • 所有等级的ALT升高(16%)
  • 皮疹,所有级(16%)
  • 败血症3级(32%)
  • 3级发烧(16%)
  • 3级皮疹(11%)

1-10%(新诊断加上柔红霉素和阿糖胞苷)

  • ALT升高,达到3级或更高(10%)
  • 血液胆红素升高,等级3或更高(8%)
  • 长期嗜中性白血球减少症(2-3%)
  • 静脉阻塞性疾病,三级或更高(2%)

1-10%(单药治疗复发)

  • 高胆红素血症(7%)
  • 三级肺炎(7%)
  • 三级出血(7%)
  • 粘膜炎3级(4%)
  • 三级疼痛(4%)
  • 腹泻3级(2%)
  • 三级头痛(2%)
  • 心动过速,3级(2%)
  • 3级肺水肿(2%)
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