进展|Beovu治疗糖尿病黄斑水肿(DME)3期临床成功

本文作者: 7天前

Beovu(Brolucizumab)(RTH258)是一种人源化单链抗体片段(scfv),靶向所有类型的血管 […]

  • Beovu(Brolucizumab)(RTH258)是一种人源化单链抗体片段(scfv),靶向所有类型的血管内皮生长因子-A(VEGF-A),用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)。wet-AMD是导致失明的主要原因,频繁眼内注射是wet-AMD患者放弃治疗的常见原因。
  • Eylea(aflibercept)阿柏西普是一种玻璃体内注射用VEGF抑制剂,这是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。

2020年09月15日 诺华(Novartis)公布了Beovu(brolucizumab)治疗糖尿病黄斑水肿(DME)关键III期KITE研究的阳性顶线结果。

  • DME是糖尿病患者致盲的主要原因,与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛的小血管,导致它们漏液。黄斑部积液(称为水肿)会导致视力下降。黄斑是视网膜上负责清晰的中央视觉区域。DME的早期症状包括中心视觉模糊或波浪状和色觉扭曲,但疾病在早期阶段也可能呈现无症状的进展。

关键KITE是一项正在进行的为期2年的研究,在全球23个国家的80个临床试验中心入组了360例DME患者。这是比较Beovu与阿柏西普(aflibercept)治疗DME的首个III期研究,结果显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:

  • 治疗一年(52周),Beovu 6mg与aflibercept 2mg在最佳矫正视力(BCVA)的平均变化方面具有非劣效性。

在一个关键次要终点中,治疗第一年期间,Beovu组患者在加载期(loading phase)之后有超过一半的患者维持3个月给药间隔,aflibercept组患者在加载期之后所有患者维持2个月给药间隔。www.100pei.com

在另一个次要终点方面,第40-52周期间,Beovu在中心区视网膜厚度(CST,视网膜液体的一个关键指标)的变化方面表现出优于aflibercept的改善。

该研究中,Beovu显示出总体上耐受性良好的安全性,与aflibercept相当。

另外,Beovu与aflibercept的眼内炎症发生率相当。

KITE研究表明Beovu是第一个疗效媲美Eylea(阿柏西普),同时在符合资格的wet-AMD患者中在3个月加载期(loading phase)后给予3个月给药间隔维持治疗不影响疗效的抗VEGF药物,可通过减少频繁注射提高患者的治疗依从性,从而有效维持患者视力。www.100pei.com

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