免费治疗|D2570薄膜衣片治疗中重度斑块状银屑病临床试验

本文作者: 4周前 (01-30)

药物名称:D2570薄膜衣片 临床试验:一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心 […]

药物名称:D2570薄膜衣片

临床试验:一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

试验目的:主要目的 初步评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的有效性。 次要目的 初步评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的安全性。 评价 D-2570 在中、重度斑块状银屑病患者中的药物代谢动力学和药效学特征。

入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书,且同意遵守研究方案规定的程序2签署知情同意时 18 周岁≤年龄≤70 周岁,男女不限3研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病,且在签署知情同意前病情稳定(稳定的定义:研究者评估为没有形态变化或疾病活动的显著爆发) ≥ 6 个月4在筛选期和首次服用试验用药品前,银屑病体表受累面积( BSA)≥10%,医生整体评价(PGA)评分≥ 3 分,银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分≥ 12 分5患者血液学指标符合入组标准6患者自筛选开始至末次用药后30天内禁欲或采取有效的避孕措施
排除标准1患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴型银屑病、反向银屑病、药物导致的银屑病2患有对治疗结果的评估产生影响的其他皮肤病变,如湿疹3带状疱疹/单纯性疱疹病史,或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹感染4有结核病史,或活动性结核,或潜伏性结核,或临床表现疑似为结核感染5人类免疫缺陷病毒( HIV)抗体阳性,或梅毒抗体阳性,或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,或乙型肝炎表面抗原( HBsAg)阳性。乙型肝炎表面抗原( HBsAg)阴性而乙肝核心抗体( HBcAb)阳性的,须进一步进行乙肝病毒( HBV) DNA 检测,乙肝病毒脱氧核糖核酸( HBVDNA)检测结果为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限的,也需要排除6随机前的 2 个月内接种过活疫苗,或有意向在研究期间接种活疫苗7随机前 8 周内进行过重大手术,或者受试者计划在研究期间进行任何手术,除非研究者评估后判定不会增加受试者风险,或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性8随机前的 3 个月内存在需要住院和/或静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史,或者服用试验用药品前的 2 周内存在需要抗菌/抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染9签署知情同意前 3 个月内发生过心、脑血管事件,或者筛选前 3 个月内因心、脑血管疾病住院10纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级 III 级及以上的充血性心力衰竭11控制不佳的高血压[静息时检测收缩压≥160mmHg 和(或)舒张压≥100mmHg]12患有恶性肿瘤,或签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史(已治愈且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外)13伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病,包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病,且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险14随机前 6 个月内曾参加,或正在参加任何其他干预性临床试验15存在严重精神疾病或语言障碍,不愿意或不能够充分理解和合作16处于妊娠期或哺乳期的女性17研究者认为不适合参加本研究的其他情况

目标入组人数:中国国内: 160;

截至时间:入组所需人员招满为止

项目所在地:北京、上海、镇江、郑州、无锡、南京、温州、十堰、广州、深圳、南阳、武汉、杭州、长春、蚌埠、承德、桂林、郴州、济南、无锡、成都、遂宁、九江、天津、石家庄(患者可就近入组)

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报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20233893(初治/经治银屑病(1237))捷信

主办方:益方生物科技(上海)股份有限公司

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