药物名称：D2570薄膜衣片
临床试验：一项评价 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验目的：主要目的 初步评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的有效性。 次要目的 初步评价不同剂量的 D-2570 治疗中、重度斑块状银屑病的安全性。 评价 D-2570 在中、重度斑块状银屑病患者中的药物代谢动力学和药效学特征。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序2签署知情同意时 18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限3研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病，且在签署知情同意前病情稳定（稳定的定义：研究者评估为没有形态变化或疾病活动的显著爆发） ≥ 6 个月4在筛选期和首次服用试验用药品前，银屑病体表受累面积（ BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3 分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12 分5患者血液学指标符合入组标准6患者自筛选开始至末次用药后30天内禁欲或采取有效的避孕措施 |
| 排除标准 | 1患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴型银屑病、反向银屑病、药物导致的银屑病2患有对治疗结果的评估产生影响的其他皮肤病变，如湿疹3带状疱疹/单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹/单纯性疱疹感染4有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似为结核感染5人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性。乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阴性而乙肝核心抗体（ HBcAb）阳性的，须进一步进行乙肝病毒（ HBV） DNA 检测，乙肝病毒脱氧核糖核酸（ HBVDNA）检测结果为阳性或病毒载量大于研究中心正常值上限的，也需要排除6随机前的 2 个月内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗7随机前 8 周内进行过重大手术，或者受试者计划在研究期间进行任何手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性8随机前的 3 个月内存在需要住院和/或静脉输注治疗的严重细菌、真菌或病毒感染史，或者服用试验用药品前的 2 周内存在需要抗菌/抗病毒治疗的细菌、真菌或病毒感染9签署知情同意前 3 个月内发生过心、脑血管事件，或者筛选前 3 个月内因心、脑血管疾病住院10纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III 级及以上的充血性心力衰竭11控制不佳的高血压[静息时检测收缩压≥160mmHg 和（或）舒张压≥100mmHg]12患有恶性肿瘤，或签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变除外）13伴有其他严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险14随机前 6 个月内曾参加，或正在参加任何其他干预性临床试验15存在严重精神疾病或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作16处于妊娠期或哺乳期的女性17研究者认为不适合参加本研究的其他情况 |
目标入组人数：中国国内: 160；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、上海、镇江、郑州、无锡、南京、温州、十堰、广州、深圳、南阳、武汉、杭州、长春、蚌埠、承德、桂林、郴州、济南、无锡、成都、遂宁、九江、天津、石家庄（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20233893（初治/经治银屑病（1237））捷信
主办方：益方生物科技（上海）股份有限公司
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