进展|安罗替尼中国获批治疗甲状腺髓样癌

2020年12月28日，安罗替尼胶囊获中国NMPA批准单药用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。

• 批准文号分别为国药准字H20180002、H20180003、H20180004。

此前正大天晴在CSCO2019大会上公布代号为ALTER01031的IIb期临床研究结果，该研究评估了安罗替尼治疗局部晚期或转移性甲状腺髓样癌的疗效。研究共入组了91例受试者，被随机按2:1的比例分为2组，分别接受安罗替尼（12mg/天）或安慰剂治疗。

数据截止日期，安罗替尼组的中位PFS为20.67个月(95%CI, 14.03-34.63)，安慰剂组为11.07个月(95%CI, 5.82-14.32) (HR 0.53, p =0.0289)。

安全性方面，安罗替尼安全性和耐受性良好，不良事件和严重事件发生率均与安慰剂无显著性差异。血液毒性、出血、QT间期延长等不良反应发生率低、程度较轻，停药率低。

在 2020 ASCO 大会上，研究者再次更新了该项研究亚组分析的结果：

在安罗替尼组中，ECOG PS 评分为 0 的患者 PFS 更长（34.6 个月对 14.0 个月，HR=0.331（95%CI 0.163，0.671），P=0.002）；肿瘤病灶直径 <67mm 的患者 mPFS 明显延长（中位值未达到对 14.0 个月，HR=0.567（95% CI 0.280，1.147），P=0.111）。在 <55 岁患者中，PFS 延长更显著（22.4 个月对 14.0 个月）。