进展|Gavreto(普拉替尼)欧盟获批治疗RET融合阳性肺癌

本文作者：百配健康 2年前 (2021-11-20)

2021年11月19日（瑞士巴塞尔）罗氏（Roche）宣布欧盟委员会（EC）已附条件批准RET激酶抑制剂Gav […]

2021年11月19日（瑞士巴塞尔）罗氏（Roche）宣布欧盟委员会（EC）已附条件批准RET激酶抑制剂Gavreto（pralsetinib）普拉替尼作为一种单药疗法，用于治疗先前没有接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Gavreto是欧盟批准的第1个也是唯一1个1线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的精准疗法。

此次批准基于I/II期ARROW研究的结果，数据显示：

Gavreto在晚期RET融合阳性NSCLC患者中表现出快速、强效、持久的临床应答：

（1）在75例先前没有接受过治疗（初治，treatment-naive）的患者中，总缓解率（ORR）为72.0%（95%CI:60.4%，81.8%），中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI:9.0个月，NR）；

（2）在136例先前接受过含铂化疗的患者中，ORR为58.8%（95%CI:50.1%，67.2%），中位DOR为22.3个月（95%CI:15.1个月，NR）。

该研究中，Gavreto总体耐受性良好，停药率低；患者报告的常见3-4级不良反应为中性粒细胞减少（20.1%）、贫血（17.6%）和高血压（16.1%）。

在美国，Gavreto已获批3项适应症：

1）用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC成人患者；
2）用于治疗需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者；
3）用于治疗需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

2020年7月，罗氏与Blueprint签订了一项17亿美元的许可及合作协议，获得了Gavreto在美国以外地区（不包括大中华区）的独家权利、美国市场的联合商业化权利。根据之前与Blueprint签订的协议，基石药业拥有Gavreto在大中华区的独家授权。

Gavreto（pralsetinib）普吉华（普拉替尼）是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，由Blueprint Medicines设计开发，旨在抑制导致多种癌症的RET改变（融合和突变，包括预测的耐药突变）。Gavreto已显示出治疗多种类型实体瘤的疗效，反映了不限癌种（tumour-agnostic）的潜力。

在中国，普吉华（普拉替尼）已获得国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

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RET激活型融合和突变是许多癌症类型的关键疾病驱动因素，包括NSCLC和MTC。RET融合涉及约1-2%的NSCLC患者、约10-20%的甲状腺乳头状癌（PTC）患者，而RET突变牵涉到约90%的晚期MTC患者。此外，在结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌和其他癌症中，也观察到低频率的RET改变，在耐药、EGFR突变的NSCLC患者中也观察到RET融合。

4款治疗RET非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药

信息	来源
European Commission approves Roche’s Gavreto (pralsetinib) for the treatment of adults with RET fusion-positive advanced non-small cell lung cancer	https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-11-19.htm
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