研究|泰圣奇/卡博替尼一线治疗肝癌(HCC)期临床疗效超越索拉非尼

本文作者：百配健康 2年前 (2021-11-23)

2021年11月20日（美国加利福尼亚州阿拉米达） Exelixis公司近日在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲 […]

2021年11月20日（美国加利福尼亚州阿拉米达） Exelixis公司近日在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲虚拟肿瘤学周全体会议上公布了关键3期COSMIC-312试验第一次计划分析的详细结果。

这是一项正在进行的临床试验，在先前没有接受过治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者中开展，正在评估Cabometyx（cabozantinib）卡博替尼与抗PD-L1疗法Tecentriq（atezolizumab）阿替利珠单抗联合用药方案，并与索拉非尼（sorafenib）进行对比。

今年6月公布的结果显示，中位随访15.8个月，该试验已达到了无进展生存期（PFS）主要终点（由盲法独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1进行评价）。在PFS意向性治疗（PITT）人群中，与索拉非尼相比，Cabometyx（卡博替尼） +Tecentriq（阿替利珠单抗）治疗组疾病进展或死亡风险显著降低37%（HR=0.63；95%CI:0.44-0.91；p=0.0012；预先指定的临界p值为0.01）。Cabometyx（卡博替尼）+Tecentriq（阿替利珠单抗）治疗组的中位PFS为6.8个月（n=250），而索拉非尼组的中位PFS为4.2个月（n=122）。

此次公布的新结果，包括意向性治疗（ITT）人群总生存期（OS）主要终点中期分析的详细数据。该分析与PITT人群PFS的主要分析同时进行。中位随访13.6个月，ITT人群的中期OS分析显示，未达到统计学意义（HR=0.90；96%CI:0.69-1.18；p=0.438）。Cabometyx（卡博替尼） +Tecentriq（阿替利珠单抗）治疗组的中位OS为15.4个月（n=432），而索拉非尼组的中位OS为15.5个月（n=217）。

该试验按计划继续进行，直至预期在2022年初对OS进行最终分析。在完成最终OS分析后，Exelixis公司计划向美国FDA提交一份补充新药申请（sNDA）。

PITT人群PFS亚组分析以及ITT人群中期OS结果：按疾病病因学分类

乙型肝炎病毒（HBV）患者（n=109）的中位PFS：Cabometyx+Tecentriq治疗组为6.7个月，索拉非尼组为2.7个月（HR=0.46；95%CI:0.29-0.73）；
乙型肝炎病毒（HBV）患者（n=191）的中位OS：Cabometyx+Tecentriq治疗组为18.2个月，索拉非尼组为14.9个月（HR=0.53；95%CI:0.33-0.87）；
丙型肝炎病毒（HCV）患者（n=105）的中位PFS：Cabometyx+Tecentriq治疗组为7.9个月，索拉非尼组为5.6个月（HR=0.64；95%CI:0.38-1.09）；
丙型肝炎病毒（HCV）患者（n=203）的中位OS：Cabometyx+Tecentriq治疗组为13.6个月，索拉非尼组为14.0个月（HR=1.10；95%CI:0.72-1.68）；
非病毒性患者（n=158）的中位PFS：Cabometyx+Tecentriq治疗组为5.8个月，索拉非尼组为7.0个月（HR=0.92；95%CI:0.60-1.41）；
非病毒性患者（n=255）的中位OS：Cabometyx+Tecentriq治疗组为15.2个月，索拉非尼组未达到（HR=1.18；95%CI:：0.78-1.79）。

盲法独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1对PFS次要终点进行了一项中期分析，以确定Cabometyx在 Cabometyx（卡博替尼） +Tecentriq（阿替利珠单抗）联合治疗方案中的作用。数据显示，在ITT人群中，与索拉非尼相比，Cabometyx单药治疗将疾病进展或死亡的风险降低了29%（HR=0.71；99%CI:0.51-1.01；p=0.0107；预先规定的临界p值为0.00451）。Cabometyx单药组的中位PFS为5.8个月（n=188），索拉非尼组为4.3个月（n=217）。

ITT人群中BIRC根据RECIST 1.1评价的客观缓解率（ORR）， Cabometyx（卡博替尼） +Tecentriq（阿替利珠单抗）治疗组、索拉非尼组、Cabometyx单药组分别为11%、3.7%、6.4%，疾病控制率（完全缓解+部分缓解+稳定疾病）分别为78%、65%、84%。

该试验中， Cabometyx（卡博替尼） +Tecentriq（阿替利珠单抗）联合用药的安全性与之前观察到的每种药物的安全性一致，没有发现新的安全信号。

Tecentriq（atezolizumab）泰圣奇（阿替利珠单抗）俗称T药，是罗氏开发的抗PD-L1单抗。

Cabometyx（cabozantinib）卡博替尼 是口服小分子酪氨酸多激酶抑制剂。

索拉非尼（Sorafenib）是口服多靶点、多激酶抑制剂，

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信息	来源
Exelixis Announces Detailed Results from Phase 3 COSMIC-312 Pivotal Trial of Cabozantinib in Combination with an Immune Checkpoint Inhibitor in Patients with Previously Untreated Advanced Liver Cancer at ESMO Asia Virtual Oncology Week 2021	https://ir.exelixis.com/news-releases/news-release-details/exelixis-announces-detailed-results-phase-3-cosmic-312-pivotal
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