2021年12月24日（日本东京）小野制药宣布其与百时美施贵宝（BMS）共同开发的PD-1单抗 Opdivo（nivolumab） 纳武单抗在日本获批治疗原发灶不明转移癌（CUP）。
- Opdivo（nivolumab）纳武利尤单抗是全球第1个正式获批治疗CUP的药物。
该批准基于一项由研究者发起的临床试验NivoCUP，NivoCUP由日本近畿大学医学部附属医院主导，旨在评估纳武单抗治疗CUP患者的疗效。试验中，纳武单抗达到了主要终点，先前接受化疗治疗的患者客观应答率（ORR）为22.2%（95% CI ：11.2-37.1），超过预设阈值5%。次要终点包括整体受试人群（无论先前是否接受过化疗）ORR、总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），其中整体受试人群ORR为21.4%（95% CI ：11.6-34.4），表明无论CUP患者先前是否接受过化疗，纳武单抗均有显著的抗肿瘤效果。
日本CUP患者数量约为3000至13680人，2021年3月11日，纳武单抗被日本厚生劳动省认定为治疗CUP的孤儿药。
欧狄沃（纳武利尤单抗）注射液 OPDIVO （Nivolumab）俗称O药， 当前，纳武单抗已获批剂型为静脉注射剂，包含20mg、100mg、120mg和240mg四种规格，除CUP外，纳武单抗已获批用于黑色素瘤，不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌，不可切除或转移性肾细胞癌，复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，复发或转移性头颈癌，不可切除晚期或复发性胃癌，不可切除晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤，微卫星不稳定性高（MSI-High）化疗后进展的不可切除晚期或复发性结直肠癌，化疗后进展的不可切除晚期或复发性食管癌，食管癌的辅助治疗等10个适应症的治疗。
原发灶不明转移癌（Cancer of unknown primary，CUP） 是一种恶性肿瘤，尽管经过彻底的检查，其原发病灶仍然未知，并且经组织学证实为转移病灶。该病在诊断时已处于进展或转移的病理状态，超过一半的患者有多器官转移。CUP可严重危及生命，预后极差，中位生存期为6-9个月，5年生存率为2-6%。CUP大致分为预后良好组和预后不良组，其中，预后良好组约占总体的20%，需要根据估计的原发病变进行特殊治疗，预后不良组约占总体的80%，预后不良组以药物治疗为主，但在日本和全球其他国家或地区都没有正式批准用于治疗CUP的药物，纳武单抗有望成为CUP患者新的治疗选择。
| 信息 | 来源 |
| ONO Receives Supplemental Approval of Opdivo® (Nivolumab) for Expanded Use for Treatment of Cancer of Unknown Primary in Japan | https://www.ono-pharma.com/news/20211224.html |
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