进展|Spikevax(mRNA新冠疫苗)美国获正式批准预防18岁以上人群感染新冠病毒

2022年01月31日（马萨诸塞州剑桥）Moderna公司宣布，美国FDA已批准该公司mRNA新冠疫苗Spikevax（mRNA-1273）的生物制品许可申请（BLA），用于在18岁以上个体中预防COVID-19。

这是美国FDA正式批准的第二款mRNA疫苗，也是Moderna公司首个获得FDA正式批准的产品。

这一批准是基于FDA对正在进行的，支持该公司EUA的随机、设盲、含安慰剂对照临床试验的后续安全性和有效性数据的评估和分析。以及EUA之后的真实世界数据，以进一步检验疫苗的安全性和有效性。

确定Spikevax有效性的最新分析包括14287例疫苗接种者和14164例安慰剂接种者，这些接种者为18岁以上，在接受首次接种前无新冠病毒感染证据。用于分析的数据是在Omicron变体出现之前积累的。

这些数据表明，Spikevax预防出现症状的COVID-19的有效率为93%，疫苗组发生55例COVID-19病例，安慰剂组发生744例COVID-19病例。该疫苗在预防严重疾病方面的有效率也达到了98%。

Spikevax采用多剂量包装，包括11人份的5.5ml规格和15人份的7.5ml规格。Spikevax的制剂处方：每0.5ml含100ug mRNA（表达Spike蛋白）、1.93mg脂质（SM-102、PEG2000-DMG、胆固醇、DSPC）、0.31mg三羟甲基甲胺、1.18mg缓血酸胺盐酸盐、0.043mg乙酸、0.20mg三水合乙酸钠、43.5mg蔗糖。