2022年08月11日（荷兰布雷达） argenx 宣布欧盟委员会 (EC) 已授予 VYVGART™ (efgartigimod alfa) 的上市许可作为标准疗法的补充，用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG) 成人患者。
该批准适用于所有 27 个欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。argenx 将与当地卫生当局合作，确保 VYVGART 在整个欧盟的市场准入。
VYVGART 的 EC 批准基于全球 3 期 ADAPT 试验的结果，该试验发表在 2021 年 7 月的《柳叶刀神经病学》杂志上。ADAPT 试验达到了其主要终点，表明与安慰剂相比，在接受依加替莫治疗后，更多的抗 AChR 抗体阳性 gMG 患者在重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 量表上有反应（68% 对 30%； p<0.0001)。响应者被定义为在第一个治疗周期中，MG-ADL 量表至少连续 4 周或更长时间降低了 2 点。
与安慰剂相比，依加替莫治疗后定量重症肌无力 (QMG) 量表的应答者也显着增加（63% 对 14%；p<0.0001）。响应者被定义为在第一个治疗周期中，QMG 量表至少连续 4 周或更长时间减少了 3 点。
VYVGART在 ADAPT 临床试验中显示出安全性。最常报告的不良反应是上呼吸道感染（依加替莫治疗后 10.7% 与安慰剂治疗后 4.8%）和尿路感染（9.5% 与 4.8%）。
VYVGART (efgartigimod alfa-fcab) 艾加莫德 是一款抗体片段，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体并阻断IgG循环。艾加莫德可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，FcRn在全身中都有广泛表达，在阻止IgG抗体的降解过程中起着核心作用。艾加莫德正在几种已知的由致病性IgG抗体介导的自身免疫性疾病中开展静脉输注和皮下注射剂型的临床研究，包括神经肌肉疾病、血液疾病和以皮肤严重起泡为特征的慢性皮肤疾病。艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术。
全身性重症肌无力 (gMG) 是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，其中 IgG 自身抗体会破坏神经和肌肉之间的交流，导致虚弱并可能危及生命的肌肉无力。大约 85% 的 MG 患者在 24 个月内进展为 gMG 1，全身肌肉可能会受到影响。确认有 AChR 抗体的患者约占 gMG 总人口1的 85% 。
VYVGART 是美国和欧盟第1个也是唯一1个批准的 FcRn 阻滞剂，用于治疗抗 AChR 抗体阳性的成人 gMG 患者，在日本用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制反应不充分的患者疗法（IST）。argenx 计划通过与 Zai Lab 的合作在加拿大、中国推出 VYVGART，并选择其他地区。
| 信息 | 来源 |
| argenx Announces European Commission Approval of VYVGART™ (efgartigimod alfa-fcab) for the Treatment of Generalized Myasthenia Gravis | https://www.morningstar.com/news/globe-newswire/1000709326/argenx-announces-european-commission-approval-of-vyvgart-efgartigimod-alfa-fcab-for-the-treatment-of-generalized-myasthenia-gravis |
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