2022年08月12日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）CDK4/6抑制剂哌柏西利（palbociclib）片剂在中国申报的新适应症上市申请已获得批准，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
哌柏西利（Palbociclib）又译为帕博西尼，是全球第1个细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）选择性抑制剂。，已先后于2015年和2018年在美国和中国获批上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌。
CDK4/6是细胞分裂周期的关键调节因素，能够驱动细胞分裂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃表达，导致细胞分裂周期失控，是癌症的一个标志性特征。哌柏西利通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。
在中国，哌柏西利于2018年获得批准上市，适应症为：与芳香化酶抑制剂联用治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。2020年12月，哌柏西利又在中国递交新适应症上市申请。在海外，哌柏西利还被批准用于内分泌治疗后疾病发生进展的患者，以及晚期男性乳腺癌患者。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的一大恶性肿瘤。据统计，HR阳性、HER2阴性是乳腺癌中常见的一种亚型，约占乳腺癌患者总数的70%。大约30%诊断为HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌的患者，仍有癌症复发的风险。有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化，晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2~3年，5年生存率仅约20%，迫切需要创新治疗方案。
| 信息 | 来源 |
| 2022年08月12日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220812155912166.html |
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