2022年08月18日 (新泽西州惠帕尼) 女性医疗保健领域的领导者拜耳 (Bayer) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了一项补充新药申请 (sNDA)，以延长其市场领先地位的使用期限宫内节育器 (IUD) Mirena ®（释放左炔诺孕酮的宫内节育系统）52 毫克，延长一年，可用于预防怀孕长达八年。
该批准基于评估 Mirena 疗效和安全性的 3 期扩展试验的结果。在362名女性中研究了使用五年后Mirena的避孕效果（Mirena扩展试验），并且耐受性良好，没有新的或意外的安全性发现。该试验表明，在使用6-8 年期间避孕效果超过99%。
Mirena（Levonorgestrel Intrauterine system）曼月乐（左炔诺孕酮宫内节育系统）是 2000 年在美国获准使用的第1个激素宫内节育器，之前被批准通过向子宫释放少量称为左炔诺孕酮的孕激素来预防怀孕长达7年。它也是唯一获得 FDA 批准的宫内节育器，用于治疗选择宫内避孕的女性长达5年的重度经期。Mirena 是一种长效可逆避孕药 (LARC)，如果女性的计划发生变化，医疗保健提供者可以随时将其取出。
| 信息 | 来源 |
| FDA Label Update Reflects Bayer’s Commitment to Providing Options for Long-acting Contraception | https://www.businesswire.com/news/home/20220817005818/en/FDA-Label-Update-Reflects-Bayer%E2%80%99s-Commitment-to-Providing-Options-for-Long-acting-Contraception |
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