进展|斯微生物新冠mRNA疫苗Ⅲ期临床试验在老挝启动

2022年10月10日（北京时间），斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下简称：斯微生物）自主研发的新冠mRNA疫苗（SW-BIC-213）Ⅲ期临床试验启动会在老挝正式举行，该研究为随机、对照、双盲设定，评估作为序贯加强接种对于18岁及以上健康人群的免疫原性和安全性。

斯微生物是中国首家在海外开展新冠迭代mRNA疫苗Ⅲ期临床的企业。

疫苗临床研究通常分为三期，Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。根据老挝Ⅰ期和Ⅱ期临床观察显示，SW-BIC-213 安全性良好，无严重不良事件和特别关注的不良事件，接种2针后14天，25ug低剂量组和45ug高剂量组对于Omicron中和抗体滴度分别为康复患者血清的2.0倍和3.3倍。同时，新冠SW-BIC-213在国内完成了I期临床试验，并在中国云南及中国上海完成了加强免疫的临床研究。与已上市mRNA疫苗相比，免疫原性研究显示，SW-BIC-213对突变株有较强的中和效果，初步验证产品具有良好的安全性和免疫原性。