首款|Tidepool Loop美国获批管理6岁及以上人群的1型糖尿病(T1D)

2023年01月24日 (加州帕洛阿尔托) 非营利组织Tidepool宣布 FDA 批准 Tidepool Loop，这是一款自动胰岛素给药应用程序，旨在管理6岁及以上人群的1型糖尿病 (T1D) 。

Tidepool Loop 是一个以患者为主导的项目，是同类应用中第一个获得 FDA 批准的应用，也是第一个能够通过兼容的 Apple Watch 输送胰岛素的应用。Tidepool Loop 中的算法技术旨在与兼容的集成连续血糖监测仪（iCGM）和备用控制器启用（ACE）泵一起使用，以根据 iCGM 读数和预测的葡萄糖值自动增加、减少和暂停基础胰岛素的输送。当预测葡萄糖值超过预定义的阈值时，它还可以推荐和提供校正推注。

Tidepool Loop 现在可以作为未来可互操作的自动胰岛素剂量 (AID) 提交的预测设备，通过监管流程提供更明确定义的途径。这项工作得到了JDRF、赫尔姆斯利慈善信托基金、图尔曼基金会以及受糖尿病经历影响的多元化个人资助者社区的资助。

随着 Tidepool Loop 的获批，该组织现在正在与设备合作伙伴敲定协议，为开出 Tidepool Loop 处方的医生和使用它的患者创造无缝体验。尽管 Tidepool 的初始发布设备合作伙伴尚未公布，但该公司与Dexcom (DXCM) 和其他尚未命名的医疗设备公司建立了开发合作伙伴关系，以便将来将其组件纳入 Tidepool Loop 平台。

Tidepool 是一个 501(c)3 非营利组织，其使命是让糖尿病数据对糖尿病患者、他们的护理团队和研究人员来说更容易获取、更具可操作性并且更有意义。Tidepool 成立于 2013 年，拥有一套面向糖尿病患者和服务于他们的诊所的软件工具，包括 Tidepool Web、Tidepool Mobile、Tidepool Uploader，以及即将推出的 Tidepool Loop。