药物名称：Frexalimab注射液
临床试验：两项独立的在复发型多发性硬化成人受试者中对比 frexalimab（SAR441344）与特立氟胺的疗效和安全性的随机、双盲、Ⅲ 期研究的主方案。
试验目的：主要：评估 frexalimab 与 14 mg 日剂量特立氟胺相比在复发型 MS 受试者中的疗效（根据 ARR 评估）。
次要：评估 frexalimab 与特立氟胺相比，对残疾恶化、MRI 病灶、认知表现、生理机能和生活质量的疗效。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的安全性和耐受性。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的药效学。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的药代动力学。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1. 受试者必须根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准诊断为 RMS |
| 2. 首次访视（筛选访视）时，受试者的 EDSS 评分≤5.5 分。 | |
| 3. 受试者在筛选前必须有至少一种以下情况： 在过去一年内有≥1 次复发的记录，或 在过去两年内有≥2 次复发的记录，或在过去 1 年内有观察到至少≥1 个 MRI 扫描显示的钆增强病灶的记录。 | |
| 排除标准 | 1. 受试者根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准被诊断为原发进展型 MS |
| 2. 受试者有感染史或可能存在感染风险 | |
| 3. 存在精神紊乱或物质滥用 | |
| 4. 血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑或重大风险，以及心肌梗死、中风和／或抗磷脂综合征和需要抗血栓治疗的任何受试者 | |
| 5. 既往或当前存在低丙球蛋白血症（定义为低于 LLN 的值） | |
| 6. 既往或当前存在可模拟多发性硬化症状的疾病，包括但不限于视神经脊髓炎谱系疾病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、急性播散性脑脊髓炎和重症肌无力。 | |
| 7. 受试者在随机化前 30 天内发生复发 | |
| 8. 受试者存在 MRI 禁忌症，即装有起搏器、在高危区域有金属植入物（如人造心脏瓣膜、动脉瘤／血管夹）、高危区域有金属物质（例如，弹片）、已知对任何造影剂的过敏史，或将妨碍完成研究方案规定的所有 MRI 扫描的幽闭恐怖症。 |
目标入组人数：中国国内: 92 人；国际: 1400 人；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：上海、福州、呼和浩特、银川、北京、太原、哈尔滨、西安、广州、南京、杭州、天津、温州、杭州、长沙、重庆、苏州、武汉、长春、石家庄、成都、沈阳、济南、香港（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20241809（多发性硬化（MS）1312）捷信
主办方：Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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