结束|CD20/CD3双抗治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤临床试验

本文作者: 1年前 (2023-03-27)

药物名称:REGN1979注射液 (Odronextamab) 临床试验:一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴 […]

药物名称:REGN1979注射液 (Odronextamab)

临床试验:一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979(一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体)的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究。

试验目的

主要目的:根据恶性淋巴瘤Lugano缓解分类,以(ORR)为指标,评估odronextamab单药治疗在B-NHL亚组中的抗肿瘤活性:

  • 1. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤(1-3a级)患者。
  • 2. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
  • 3. (BTK)抑制剂治疗后复发或难治的套细胞淋巴瘤患者。
  • 4. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的(MZL)患者。
  • 5. 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的其他B-NHL亚型患者。

次要目的:评估odronextamab单药治疗在5个疾病特定队列中的抗肿瘤活性,评估指标如下:基于Lugano分类并由当地研究者评估的ORR;CR;PFS。 总生存期。 基于Lugano分类的(DOR)。 基于Lugano分类的(DCR)。 评估odronextamab的安全性和耐受性;(PK);odronextamab免疫原性。 odronextamab对患者报告结局影响,包括(HRQL),(EORTC QLQ-C30)、(FACT-Lym)和(EQ-5D-3L)测量。

目标入组人数:中国国内: 35 ; 国际: 512 。

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1仅FL(1-3a级)队列:必须在研究入组前获得中心组织病理学确认的1-3a级FL诊断。3b级FL患者不适合入组该队列,但可纳入“其他B-NHL”队列。滤泡性淋巴瘤亚型基于世界卫生组织(WHO)分类(Swerdlow,2017)。2FL(1-3a级)队列:既往接受过至少2线符合方案规定的全身治疗后复发或难治的特定队列患者。3DLBCL队列:既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的DLBCL患者4BTK抑制剂治疗后的MCL队列: 根据中国方案修订案2,暂停继续入组MCL患者,直至对该患者人群采取进一步的风险缓解措施。5MZL队列: 既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的MZL患者。根据中国方案修订案2,暂停继续入组MZL患者,直至修订的递增方案的安全性在其他亚型中得到优化。6其他B-NHL队列 :既往接受至少2线全身治疗后复发或难治的B-NHL患者,1-3a级FL、DLBCL、MCL或MZL除外。7通过诊断性成像(计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI])记录的横断面成像上的可测量病灶。8美国东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状态0或1分。9骨髓、肝功能和肾脏功能符合方案规定。
排除标准1原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或已知受累的非原发性 CNS NHL(除强制性头部 CT 或 MRI 外,应酌情通过腰椎穿刺评价疑似的 CNS 淋巴瘤)。2在 5 个半衰期内或研究药物首次给药前 28 天内(以较短者为准)接受任何全身性抗淋巴瘤治疗。3异基因干细胞移植史。4既往接受任何嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)治疗。5在研究药物开始给药前72小时内,连续接受超过10 mg/d泼尼松或等效抗炎药物的全身皮质类固醇治疗。6神经退行性疾病或 CNS 运动失调病史。排除研究入组前 12 个月内有惊厥发作病史的患者。7在过去5年中患有除B-NHL外的另一种恶性肿瘤,但已接受潜在治愈性疗法的非黑色素瘤皮肤癌或者原位宫颈癌,或被视为已得到有效治疗(以治愈为目的,局部病灶得到明确的控制)的任何其他肿瘤除外。8未控制的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、乙型肝炎或丙型肝炎感染;在血液聚合酶链式反应(PCR)检测中检测到的巨细胞病毒(CMV)感染或其他未控制的感染。9已知对别嘌呤醇和拉布立酶均有超敏反应。10既往接受抗CD20 x 抗CD3双特异性疗法。

试验所在地:北京、天津、哈尔滨、成都、郑州、杭州、上海、长春、重庆、杭州、合肥、苏州、广州、武汉、西安(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896  & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20201926(厚普shawn)

主办方:Regeneron Pharmaceuticals,Inc./ Catalent Indiana, LLC/ 再鼎医药(上海)有限公司/ Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC

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