2023年04月02日（上海）诺华中国宣布国家药品监督管理局批准了可善挺®（司库奇尤单抗）强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis, AS）适应症新增300mg剂量方案。
此次国家药品监督管理局获批基于III期MEASURE 3研究数据，证实了可善挺®（司库奇尤单抗）可有效缓解强直性脊柱炎患者症状；MEASURE 3研究为期3年，是首项评估可善挺®（司库奇尤单抗）300mg治疗AS患者疗效和安全性的研究。从短期结果看，可善挺®（司库奇尤单抗）治疗16周较安慰剂可显著改善ASAS 20/40应答，并持续改善至52周，可善挺®（司库奇尤单抗）300mg较150mg在数值上显示出更高的ASAS 20/40应答率。从长期结果看，可善挺®（司库奇尤单抗）可提供持续3年的ASAS20/40缓解，300mg较150mgASAS20/40应答率在数值上更高。可善挺®（司库奇尤单抗）长期安全性良好，与既往银屑病性关节炎/银屑病研究中一致，且300mg与150mg相比无差异，无新或意外的安全性结果出现，未观察到剂量依赖性趋势。
2020年4月 ，可善挺®（司库奇尤单抗）获得中国国家药品监督管理局批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。这是可善挺®（司库奇尤单抗）继 2019 年 4月批准用于治疗中重度斑块状银屑病之后在中国获批的第2个适应症。在中国，可善挺®（司库奇尤单抗）已先后批准用于治疗“符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年及6岁及以上儿童患者”和“常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者”。
强直性脊柱炎 （Ankylosing spondylitis ，AS)是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。AS的临床表现为逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和/或僵硬，可有半夜痛醒、翻身困难，晨起或久坐后起立时下腰部僵硬明显。我国约有500万AS患者，好发于青壮年，若不及时治疗，AS会损害患者的活动能力和身体功能，严重影响其正常的工作和生活。
| 信息 | 来源 |
| 可善挺®（司库奇尤单抗）强直性脊柱炎适应症获批新增300mg剂量方案 | https://mp.weixin.qq.com/s/s818c6TJDKxqgxk-iQDoCg |
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