2023年06月21日（加利福尼亚州千橡市）Amgen宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 BLINCYTO ®（blinatumomab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 成人和儿童患者的治疗首次或第二次完全缓解且最小残留病灶 (MRD) 大于或等于 0.1%，基于来自两个研究的额外数据已提交的第 3 阶段研究。该批准将 BLINCYTO 的加速批准转换为完全批准。
安进继续推进 BLINCYTO 的稳健开发计划，包括旨在治疗 MRD 阴性 B-ALL 患者的研究、旨在尽量减少化疗的试验以及皮下制剂的临床研究，所有这些都旨在帮助解决患者尚未满足的需求。
倍利妥（贝林妥欧单抗）Blincyto（Blinatumomab）是一种 BiTE®(bispecific T-cell engager) 双特异性T细胞接合剂免疫肿瘤疗法，靶向B细胞上的CD19表面抗原。BiTE 分子通过将T细胞（一种能够杀死其他被视为威胁的细胞的白细胞）与癌细胞结合来帮助人体免疫系统检测和靶向恶性细胞来对抗癌症。通过使T细胞靠近癌细胞，T细胞可以注入毒素并引发癌细胞死亡（细胞凋亡）。BiTE免疫肿瘤疗法目前正在研究其治疗多种癌症的潜力。
BLINCYTO 被美国食品和药物管理局授予突破性疗法和优先审评资格，并在美国获准用于治疗：
- 成人和儿童患者中首次或第二次完全缓解且微小残留病 (MRD) 大于或等于 0.1% 的 CD19 阳性 B 细胞前体 ALL。
- 成人和儿童患者的复发性或难治性 CD19 阳性 B 细胞前体 ALL。
在欧盟（EU），BLINCYTO 被指示作为单一疗法用于治疗：
- 费城染色体阴性 CD19 阳性复发或难治性 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的成人。
- 首次或第二次完全缓解且微小残留病 (MRD) 大于或等于 0.1% 的费城染色体阴性 CD19 阳性 B 前体 ALL 成人。
- 患有费城染色体阴性 CD19 阳性 B 前体 ALL 的 1 岁或 1 岁以上儿科患者，其在接受至少两次既往治疗后难治或复发，或在接受既往异基因造血干细胞移植后复发。
B淋巴细胞白血病（B-lymphoblastic lymphoma/leukemia）属于非霍奇金淋巴瘤（NHL），从B淋巴母细胞（白细胞）发展而来，又称为B-ALL.
急性淋巴细胞白血病（Acute Lymphocytic Leukemia，ALL）中的癌细胞是淋巴母细胞，正常的淋巴母细胞发育成成熟的抗感染B细胞或T细胞
| 信息 | 来源 |
| FDA GRANTS FULL APPROVAL FOR BLINCYTO® (BLINATUMOMAB) TO TREAT MINIMAL RESIDUAL DISEASE-POSITIVE B-CELL PRECURSOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA | https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-full-approval-for-blincyto-blinatumomab-to-treat-minimal-residual-disease-positive-b-cell-precursor-acute-lymphoblastic-leukemia-301856128.html |
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