药物名称：Rocatinlimab（AMG 451 曾用名:KHK4083）G1 (IgG1) 抗OX40单克隆抗体
临床试验：一项评估Rocatinlimab（AMG 451）单药治疗用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3 期、24 周、随机、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）。
试验目的：主要目的： 1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第24 周时Rocatinlimab 300 mg和150mg 与安慰剂相比的有效性。 2. 使用湿疹面积和严重程度指数（ EASI ） ， 评价第24 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。
关键次要目的： 1. 使用EASI ， 评价第16 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。 2. 使用vIGA-AD，评价第16 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。 3. 评价第16 周和第24 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比对瘙痒患者报告结局（PRO）指标的有效性。 4. 描述Rocatinlimab 在拟定人群中的安全性和耐受性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1在签署知情同意书时年龄 >= 18岁，或根据受试者所在国家规定已成年（以较大者为准）2在知情同意之前，对中等至更高效力的TCS（视情况联合或不联合局部钙调神经磷酸酶抑制剂 [TCI]）应答不充分的历史3EASI评分 ≥164vIGA-AD 评分 ≥35AD累及BSA ≥ 10%6最严重瘙痒NRS ≥ 4 |
| 排除标准 | 1在第1日随机分组前访视之前12周或5个半衰期（以较长者为准）内接受生物制品的治疗2在第1日随机分组前访视之前4周或5个半衰期（以较长者为准）内接受以下任何药物或治疗： 系统皮质类固醇； 系统免疫抑制剂； 光疗； JAK抑制剂。3在第1日随机分组前访视之前1周内接受以下任何药物治疗： 任何效力的TCS； TCI； 局部4型磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂； 其他局部免疫抑制剂； |
目标入组人数：中国国内: 100 ； 国际: 700 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、上海、广州、南昌、长沙、长春、杭州、沈阳、武汉、杭州、石家庄、福州、南阳、成都、无锡（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232927,CTR20232080（安进AD_AMG 451Ⅲ期_2024）厚普
主办方：Amgen Inc./ 安进生物技术咨询（上海）有限公司
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