2024年03月22日（伊利诺伊州北芝加哥）艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已完全批准其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。
- Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法。
这次批准主要基于MIRASOL临床3期验证试验的积极结果。分析显示，与研究者选择（IC）化疗相比，Elahere在OS上显示出具有统计学和临床意义的改善。截至数据截止，Elahere组患者的中位OS为16.46个月，与IC化疗组的12.75个月相比，风险比（HR）为0.67，p=0.0046。这意味着与IC化疗组相比，Elahere组的死亡风险降低了33%。
根据研究者评估，与IC化疗相比，Elahere在PFS方面表现出具有统计学和临床意义的改善，风险比为0.65（p<0.0001），这意味着与IC化疗组相比，Elahere组患者产生肿瘤进展或死亡的风险降低了35%。Elahere组的中位PFS为5.62个月，而IC化疗组为3.98个月。此外，根据研究者评估，Elahere组患者的ORR为42.3%，包括12例完全缓解（CR），而IC化疗组为15.9%，无CR。
Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）索米妥昔单抗注射液 是一款将与FRα结合的人源化单克隆抗体，与能够产生细胞毒性的DM4分子通过二硫键连接起来的“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）。当ADC与FRα结合之后，FRα能够将ADC转移到细胞内部，ADC携带的细胞毒性分子从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂。2022年11月，美国FDA加速批准Elahere上市，作为单药疗法，治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。
卵巢癌是美国妇科癌症死亡的主要原因。每年约有 20,000 名患者被诊断出来。大多数患者患有晚期疾病，通常会接受手术，然后进行铂类化疗。不幸的是，大多数患者最终会出现难以治疗的铂类耐药性疾病。在这种情况下，标准护理单药化疗与低反应率、短反应持续时间和显着的毒性有关。
| 信息 | 来源 |
| U.S. Food and Drug Administration (FDA) Grants Full Approval for ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) for Certain Ovarian Cancer Patients. | https://news.abbvie.com/2024-03-22-U-S-Food-and-Drug-Administration-FDA-Grants-Full-Approval-for-ELAHERE-R-mirvetuximab-soravtansine-gynx-for-Certain-Ovarian-Cancer-Patients |
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