药物名称：BI 764198胶囊 【选择性的TRPC6（受体操纵式阳离子通道）抑制剂】
临床试验：项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
试验目的：本研究的主要目的是探索3种剂量的BI 764198在降低蛋白尿方面的有效性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1入选本研究前，签署符合ICH-GCP和当地法律的知情同意书并注明日期2签署知情同意书当天年龄为18-75岁（含）的男性和女性患者3患者在筛选访视前诊断为经活检证实的原发性FSGS或记录显示为TRPC6基因突变导致的FSGS4基于筛选期间采集的一份首次晨尿样本，UPCR≥1000 mg/g5接受皮质类固醇治疗的患者必须在筛选访视前至少4周服用稳定剂量，在试验治疗结束前不计划改变剂量6接受ACE抑制剂、ARB、finerenone、醛固酮抑制剂或SGLT2抑制剂治疗的患者应在筛选访视前接受稳定剂量治疗至少4周，且在试验治疗结束前不计划改变剂量7筛选访视时体重指数（BMI）≤40 kg/m28有生育能力的女性（WOCBP1）必须愿意并能够根据ICH M3（R2）使用高效的避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表参见知情同意书（ICF）和第4.2.2.3节。如果其伴侣是WOCBP，男性必须愿意并能够使用避孕套（第4.2.2.3节） |
| 排除标准 | 1已知存在继发性FSGS的单基因（TRPC6基因突变除外）或临床或组织学证据2已记录的Alport综合征、甲髌综合症、糖尿病性肾病、 IgA肾病、狼疮性肾炎或单克隆丙种球蛋白病（例如，多发性骨髓瘤）3泌尿生殖系统畸形伴膀胱输尿管反流或肾发育不良4有器官移植或计划在研究过程中进行移植5未得到控制的高血压，定义为平均静息收缩压> 160 mmHg（根据筛选访视时三次坐位血压测量值中的最后两次计算）。有白大衣高血压病史记录的患者可入选6筛选访视前5个半衰期内合并使用钙调磷酸酶抑制剂7筛选访视前5个半衰期内接受过细胞毒性药物（环磷酰胺、苯丁酸氮芥）或CD20单克隆抗体（如利妥昔单抗）合并治疗。注：只要患者在整个研究期间保持剂量稳定，则允许使用视为标准治疗的其他免疫抑制治疗8筛选访视前5个半衰期内接受过二甲双胍或多非利特（MATE1或OCT2底物）、达比加群或地高辛（治疗窗较窄的P-gp底物）治疗 |
目标入组人数：中国国内: 5 ； 国际: 60 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：广州、杭州、南宁、上海、南昌（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20230035（捷信）
主办方：Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Almac Pharma Services Limited
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