2024年04月24日（圣地亚哥）Travere Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：TVTX）和 CSL Vifor 今天宣布，欧盟委员会已授予 FILSPARI（sparsentan）有条件营销授权 (CMA)，用于治疗患有原发性 IgA 肾病 (IgAN) 且尿蛋白排泄量≥1.0 g/天（或尿蛋白与肌酐比值≥0.75 g/g）的成人。
欧盟委员会的决定是在人用药品委员会 (CHMP) 于 2024 年 2 月根据 FILSPARI 治疗 IgAN 的关键 3 期 PROTECT 研究结果发表积极意见之后做出的。 PROTECT 研究在预先指定的中期分析中达到了其主要终点，具有统计学意义。治疗 36 周后，接受 FILSPARI 治疗的患者蛋白尿较基线平均降低 49.8%，而接受厄贝沙坦治疗的患者蛋白尿较基线平均降低 15.1%。该研究的两年验证结果显示，与厄贝沙坦相比，FILSPARI 治疗在 eGFR 慢性斜率终点方面取得了统计学显着性，并证明了具有临床意义的肾功能保留。
有条件营销授权 (CMA) 授予欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。CSL Vifor 预计将于 2024 年下半年在首批欧洲市场推出 FILSPARI。2021年，Travere Therapeutics授予CSL Vifor FILSPARI在欧洲、澳大利亚和新西兰的独家商业化权利。
ILSPARI（sparsentan）是一种每日1次的口服药物，旨在选择性地靶向 IgAN 疾病进展中的两个关键途径（内皮素-1 和血管紧张素 II），并且是第1个也是唯一1个被批准用于治疗这种疾病的非免疫抑制疗法.
IgAN 是全世界最常见的原发性肾小球肾炎类型，也是肾小球疾病导致肾衰竭的主要原因。据估计，IgAN 在美国影响多达 15 万人，是欧洲和日本最常见的肾小球疾病之一。
IgA 肾病 (IgAN) 也称为伯杰氏病，是一种罕见的进行性肾脏疾病，其特征是免疫球蛋白 A (IgA) 在肾脏中积聚，IgA 是一种帮助身体抵抗感染的蛋白质。 IgA 沉积会导致肾脏正常过滤机制崩溃，导致尿液中出现血液（血尿）、尿液中出现蛋白质（蛋白尿）以及肾功能进行性丧失。 IgAN 的其他症状可能包括肿胀（水肿）和高血压。
| 信息 | 来源 |
| Travere Therapeutics and CSL Vifor Announce European Commission Approves FILSPARI® (sparsentan) for the treatment of IgA Nephropathy | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/24/2868483/0/en/Travere-Therapeutics-and-CSL-Vifor-Announce-European-Commission-Approves-FILSPARI-sparsentan-for-the-treatment-of-IgA-Nephropathy.html |
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