新药|mRESVIA疫苗美国获批预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染

本文作者: 3周前 (06-01)

2024年05月31日(马萨诸塞州剑桥)Moderna公司宣布,美国FDA已批准呼吸道合胞病毒(RSV)mRN […]


2024年05月31日(马萨诸塞州剑桥)Moderna公司宣布,美国FDA已批准呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗mRESVIA(mRNA-1345)上市,用于保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病(RSV-LRTD),该批准标志着Moderna公司第二项获批的mRNA疫苗。

  • mRESVIA是首款以单剂量预充式注射器供应的RSV疫苗。
新药|mRESVIA疫苗美国获批预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染

mRESVIA的批准主要是基于3期临床试验ConquerRSV的积极数据,ConquerRSV是一项在22个国家或地区开展的全球性研究,共有约3.7万名60岁或以上成年人入组。该疫苗的关键试验达到两个主要疗效终点,中位随访3.7个月的初步分析发现,针对由两种或两种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为83.7%(95.88% CI:66.0-92.2),针对由三种或三种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为82.4%(96.36% CI:34.8-95.3)。详细数据发表在《新英格兰医学杂志》上。在额外的长期分析显示,在8.6个月的中位随访期内,该疫苗可持续预防RSV-LRTD的发生。针对由两种或两种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为63.3%(95% CI:48.7-73.7),针对由三种或三种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为63.0%(95% CI:37.3-78.2)。在3期试验中未发现严重安全性问题。最常见的报告不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。

mRESVIA® (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) 呼吸道合胞病毒疫苗 是一款针对RSV的mRNA疫苗,由编码稳定融合前F糖蛋白的mRNA序列组成。F糖蛋白在RSV表面表达,是帮助病毒进入宿主细胞感染的必需蛋白。F蛋白的融合前构象是强效中和抗体的重要靶标,并且该蛋白在RSV-A和RSV-B亚型中高度保守。mRESVIA疫苗使用与Moderna COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒(LNPs)。美国FDA之前曾授予该疫苗快速通道资格与突破性疗法认定,用以帮助60岁或以上成年人,预防RSV-LRTD和急性呼吸疾病(ARD)。

呼吸道合胞病毒 (Respiratory Syncytial Virus,RSV) 是一种传染性极强的季节性呼吸道病毒,是导致下呼吸道感染和肺炎的主要原因,对婴儿和老年人的疾病负担特别大。在美国,每年约有 60,000-160,000 名老年人因 RSV 感染住院,6,000-10,000 人死亡。

信息来源
Moderna Receives U.S. FDA Approval for RSV Vaccine mRESVIA(R). https://investors.modernatx.com/news/news-details/2024/Moderna-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-RSV-Vaccine-mRESVIAR/default.aspx
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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