进展|视频游戏EndeavorOTC美国获批非处方治疗成人注意力缺陷多动障碍(ADHD)

本文作者: 1个月前 (06-19)

2024年06月18日 (波士顿) 数字治疗公司Akili , Inc. 宣布美国食品药品监督管理局(FDA) […]

2024年06月18日 (波士顿) 数字治疗公司Akili , Inc. 宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准EndeavorOTC  (AKL-T01) 作为成人注意力缺陷多动障碍(ADHD)的非处方治疗药物。

EndeavorOTC通过引人入胜的视频游戏体验提供,旨在改善注意力功能,以计算机测试衡量,适用于主要患有注意力不集中型或混合型ADHD且注意力存在问题的男性和女性。EndeavorOTC是Akili第2个获得FDA授权的数字ADHD治疗产品,也是唯一获得FDA授权的无需处方即可获得的ADHD数字治疗产品。EndeavorOTC目前在美国的iOS版Apple App Store和Android移动设备版Google Play Store上可用。

EndeavorOTC 已通过 FDA 的 510(k) 途径审核并获得批准。支持 EndeavorOTC 获得 FDA 批准的临床研究涉及 221 名经证实患有注意力不集中型或混合型 ADHD 的成年人,他们都接受了 AKL-T01(EndeavorOTC 和 EndeavorRx Ⓡ的试验名称)治疗,为期 6 周。

总体而言,83% 的研究参与者报告注意力有所改善(以 TOVA Ⓡ注意力控制评分衡量)。近四分之三 (72.5%) 的参与者报告他们的生活质量至少有所改善(以经过验证的成人 ADHD 生活质量量表 (AAQoL) 衡量),近 50% (45.8%) 的成年人达到了临床意义改善的预定阈值。

在同一项研究中,使用 AKL-T01 的成年人在临床评定的 ADHD 症状方面也表现出显著改善,以注意力缺陷多动障碍评定量表-5 (ADHD-RS) 注意力不集中分量表和总量表分数来衡量(两者的 p<0.0001)。预先指定的反应者分析还显示,研究中的所有参与者中有 32.7% 的 ADHD-RS 总分至少降低了 30%,超过了之前针对 13-17 岁 ADHD 青少年的 STARS-ADHD-Adolescents 研究(27.1%)和针对 8-12 岁 ADHD 青少年的 STARS-ADHD 研究(24%)的结果——后两项研究促使 FDA 批准了我们的儿科和青少年产品 EndeavorRx。

总体而言,试验中的 11 名参与者(5%)报告了治疗引起的不良设备事件,最常见的是恶心(1.8%)和头痛(1.4%)。未发生任何严重不良设备事件。

EndeavorOTC 指示和概述

EndeavorOTC 是一种非处方数字治疗药物,用于改善注意力功能,通过基于计算机的测试测量 18 岁及以上患有注意力不集中或混合型 ADHD 且注意力存在问题的患者的注意力功能。

使用 EndeavorOTC 的患者在数字评估测量中表现出注意力变量测试 (TOVA®) 的持续性和选择性注意力有所改善,但可能不会在多动症等典型行为症状方面显示出益处。EndeavorOTC 并非旨在替代任何形式的治疗,应作为治疗计划的一部分使用,治疗计划可能包括临床医生指导的治疗、药物和/或教育计划,以进一步解决该疾病的症状。建议患者在使用本品的同时寻求医疗保健提供者的护理。Akili 的任何临床研究中均未报告严重不良事件。

EndeavorRx 适应症和概述

EndeavorRx 是一种数字疗法,旨在通过基于计算机的测试改善注意力功能,适用于 8-17 岁患有注意力不集中或混合型 ADHD 且注意力存在问题的儿童。使用 EndeavorRx 的患者在数字评估的注意力变量测试 (TOVA®) 中表现出持续性和选择性注意力的改善,并且可能不会显示出多动症等典型行为症状的益处。

EndeavorRx 应被视为治疗计划的一部分,该计划可能包括临床医生指导的治疗、药物和/或教育计划,以进一步解决该疾病的症状。EndeavorRx 仅凭处方提供。它不打算用作独立的治疗方法,也不能替代儿童药物。在 EndeavorRx 的临床试验中,儿童中观察到的最常见副作用是沮丧感,因为游戏有时可能非常具有挑战性。其使用未发生任何严重不良事件。 EndeavorRx 建议每天使用约 25 分钟,每周 5 天,最初至少连续 4 周,或按照您孩子的医疗保健提供者的建议使用。

信息来源
Akili Announces FDA Authorization of EndeavorOTC, the First FDA Clearance of a Digital Treatment for Adults with ADHD Through a Video Gamehttps://www.businesswire.com/news/home/20240618578815/en/Akili-Announces-FDA-Authorization-of-EndeavorOTC-the-First-FDA-Clearance-of-a-Digital-Treatment-for-Adults-with-ADHD-Through-a-Video-Game
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。

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