进展|耐立克(奥雷巴替尼)澳门获批治疗TKI耐药和/或T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML-CP)

本文作者: 2周前 (07-08)

2024年7月7日 (马里兰州罗克维尔和苏州) 生物制药公司亚盛医药 (6855.HK)宣布,其新型 BCR- […]

2024年7月7日 (马里兰州罗克维尔和苏州) 生物制药公司亚盛医药 (6855.HK)宣布,其新型 BCR-ABL1 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)奥雷巴替尼(olverembatinib)已获得中国澳门医药管理局 (ISAF) 批准,用于治疗对酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 耐药的携带T315I突变的慢性期慢性粒细胞白血病 (CML-CP) 或加速期 CML (CML-AP) 成人患者;以及对第一代和第二代 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 成人患者。

耐立克(奥雷巴替尼)(Olverembatinib)是亚盛医药在国家重大新药创制专项支持下研发的创新药,也是中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的首个第3代 BCR-ABL1 抑制剂。

奥雷巴替尼 (Olverembatinib) 是一种潜在的全球最佳药物,能够有效靶向 BCR-ABL1 和一系列 BCR-ABL1 突变体(包括T315I突变),其临床试验结果已纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)慢性粒细胞白血病治疗指南。奥瑞巴替尼在中国由亚盛医药和信达生物共同商业化。所有主要候选药物均处于研究阶段,因为它们是在研药物,尚未在美国获批。

慢性粒细胞白血病(CML)是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。尽管第一代BCR-ABL抑制剂及后续推出的几种二代药物对CML的治疗具有显著的临床效益,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的一种耐药突变类型,在耐药CML中的发生率高达25%左右。

信息来源
Olverembatinib Approved for Commercialization in Macau China.https://www.prnewswire.com/news-releases/olverembatinib-approved-for-commercialization-in-macau-china-302190451.html
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