恩西地平(Enasidenib)说明书/剂型/用法用量/适应症/不良反应…

本文作者: 9个月前 (10-06)

【药品名称】 成份/通用名称:Enasidenib/恩西地平 商品/品牌名称:Idhifa 剂型:50mg、1 […]

【药品名称】

  • 成份/通用名称:Enasidenib/恩西地平
  • 商品/品牌名称:Idhifa
  • 剂型:50mg、100mg 片剂

【适应症】

复发/难治性急性髓性白血病(AML)具有异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变。

【用法用量】

100 mg 口服/每天1次含或不含食物,直至疾病进展或不可接受的毒性

在没有疾病进展或不可接受的毒性的患者中,治疗≥6个月以留出时间进行临床反应

每天在同一时间服用一次; 可以带或不带食物

不要咀嚼或分开平板电脑; 用一杯水吞下整片

错过剂量

  • 在同一天尽快给予错过的剂量
  • 如果接近以下剂量,跳过错过的剂量并服用当前剂量
  • 不要同时服用2剂

【存储】

室温保存在68-77°F(20-25°C); 

允许59-86°F(15-30°C)的短途旅行

用原装瓶内的干燥剂罐密封瓶子以防潮

剂量调整

分化综合症

  • 如果怀疑分化综合征,给予全身性皮质类固醇激素; 启动血液动力学监测
  • 如果在皮质类固醇激活后肺部症状(例如,插管/呼吸机支持)和/或肾功能障碍持续> 48小时,则中断恩西地平(enasidenib)给药
  • 症状/体征改善至≤2级(轻度 – 中度)时恢复恩西地平(enasidenib)

非传染性白细胞增多症(WBC> 30,000 mcL)

  • 根据标准机构指南启动羟基脲
  • 如果在开始羟基脲后没有改善白细胞增多,则中断恩西地平(enasidenib)给药
  • 当WBC <30,000 mcL时,恢复恩西地平(enasidenib) 100 mg 口服/每天1次

胆红素升高> 3x ULN

  • 如果持续≥2周而没有升高的AST / ALT或其他肝脏疾病,则将恩西地平(enasidenib)减少至50 mg /天
  • 如果胆红素升高消退,则恢复恩西地平(enasidenib)给药100 mg /天(≤2xULN)

其他≥3级毒性(如肿瘤溶解综合症

  • 中断enasidenib恩西地平给药直至毒性消退≤2级
  • 如果毒性消退(≤1级),则恢复恩西地平(enasidenib) 50 mg /天; 可能会增加到100毫克/天
  • 如果≥3级再次出现,则停止

不良反应

> 10%

  • 总胆红素增加,所有等级(81%)
  • 钙减少,所有等级(74%)
  • 恶心,各年级(50%)
  • 腹泻,所有等级(43%)
  • 钾含量下降,所有等级(41%)
  • 呕吐,所有等级(34%)
  • 食欲下降,所有年级(34%)
  • 磷减少,所有等级(27%)
  • 总胆红素升高,≥3级(15%)
  • 钾降低,≥3级(15%)
  • 分化综合征,所有年级(14%)
  • 非传染性白细胞增多症,所有等级(12%)
  • Dysgeusia,各级(12%)

1-10%

  • 肺水肿(≤10%)
  • 急性呼吸窘迫综合征(≤10%)
  • 腹泻,≥3级(8%)
  • 钙减少,≥3级(8%)
  • 磷减少,等级≥3(8%)
  • 分化综合征,≥3级(7%)
  • 非感染性白细胞增多症,≥3级(6%)
  • 肿瘤溶解综合征,≥3级(6%)
  • 恶心,≥3级(5%)
  • 呕吐,≥3级(4%)
  • 食欲下降,≥3级(4%)
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