恩西地平(Enasidenib)说明书/剂型/用法用量/适应症/不良反应…

【用法用量】

100 mg 口服/每天1次含或不含食物，直至疾病进展或不可接受的毒性

在没有疾病进展或不可接受的毒性的患者中，治疗≥6个月以留出时间进行临床反应

每天在同一时间服用一次; 可以带或不带食物

不要咀嚼或分开平板电脑; 用一杯水吞下整片

错过剂量

• 在同一天尽快给予错过的剂量
• 如果接近以下剂量，跳过错过的剂量并服用当前剂量
• 不要同时服用2剂

【存储】

室温保存在68-77°F（20-25°C）; 

允许59-86°F（15-30°C）的短途旅行

用原装瓶内的干燥剂罐密封瓶子以防潮

分化综合症

• 如果怀疑分化综合征，给予全身性皮质类固醇激素; 启动血液动力学监测
• 如果在皮质类固醇激活后肺部症状（例如，插管/呼吸机支持）和/或肾功能障碍持续> 48小时，则中断恩西地平（enasidenib）给药
• 症状/体征改善至≤2级（轻度 – 中度）时恢复恩西地平（enasidenib）

非传染性白细胞增多症（WBC> 30,000 mcL）

• 根据标准机构指南启动羟基脲
• 如果在开始羟基脲后没有改善白细胞增多，则中断恩西地平（enasidenib）给药
• 当WBC <30,000 mcL时，恢复恩西地平（enasidenib） 100 mg 口服/每天1次

胆红素升高> 3x ULN

• 如果持续≥2周而没有升高的AST / ALT或其他肝脏疾病，则将恩西地平（enasidenib）减少至50 mg /天
• 如果胆红素升高消退，则恢复恩西地平（enasidenib）给药100 mg /天（≤2xULN）

其他≥3级毒性（如肿瘤溶解综合症）

• 中断enasidenib恩西地平给药直至毒性消退≤2级
• 如果毒性消退（≤1级），则恢复恩西地平（enasidenib） 50 mg /天; 可能会增加到100毫克/天
• 如果≥3级再次出现，则停止

> 10％

• 总胆红素增加，所有等级（81％）
• 钙减少，所有等级（74％）
• 恶心，各年级（50％）
• 腹泻，所有等级（43％）
• 钾含量下降，所有等级（41％）
• 呕吐，所有等级（34％）
• 食欲下降，所有年级（34％）
• 磷减少，所有等级（27％）
• 总胆红素升高，≥3级（15％）
• 钾降低，≥3级（15％）
• 分化综合征，所有年级（14％）
• 非传染性白细胞增多症，所有等级（12％）
• Dysgeusia，各级（12％）

1-10％

• 肺水肿（≤10％）
• 急性呼吸窘迫综合征（≤10％）
• 腹泻，≥3级（8％）
• 钙减少，≥3级（8％）
• 磷减少，等级≥3（8％）
• 分化综合征，≥3级（7％）
• 非感染性白细胞增多症，≥3级（6％）
• 肿瘤溶解综合征，≥3级（6％）
• 恶心，≥3级（5％）
• 呕吐，≥3级（4％）
• 食欲下降，≥3级（4％）