免费治疗|白介素4治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床试验

本文作者: 9个月前 (11-08)

药物名称:GR1802注射液 (抗IL-4Rα单克隆抗体) 临床试验:评估GR1802注射液长期治疗慢性鼻窦炎 […]

药物名称:GR1802注射液 (抗IL-4Rα单克隆抗体)

临床试验:评估GR1802注射液长期治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的安全性和有效性的开放、多中心、延续性试验

试验目的:评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的长期安全性、耐受性、长期疗效、药代动力学及免疫原性。

入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1参加GR1802注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究(方案编号:GR1802-005)且满足:按照方案要求完成规定治疗,并完成W16访视;2研究者判断受试者可能从继续使用试验药物中获益;3能够理解并遵守临床方案要求,自愿参加临床试验,并签署知情同意书;
排除标准1在GR1802-005试验中依从性不佳,经研究者判断无法完成本延续性试验;2在GR1802-005试验期间至本研究首次给药前使用任何方案规定的禁用药物/治疗,经研究者判断不适合继续参与延续性试验。3延续性试验计划首次给药时间距离GR1802-005研究W16访视时间大于4周;4延续性试验首次给药前接受过改变鼻侧壁结构的鼻腔或鼻窦手术(如鼻息肉切除术、球囊扩张术或鼻内支架置入术),无法进行鼻息肉评分;5延续性试验首次给药前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者;6在GR1802-005研究期间发现任何严重进展或控制不佳的伴随疾病(如哮喘加重需要调整背景用药),且经主要研究者判断认为受试者不适合参加试验;7有生育能力的女性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献卵子计划并且不同意采取高效物理避孕措施,男性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献精子计划并且不同意采取有效物理避孕措施;高效物理避孕措施如下: 屏障避孕法:避孕套或屏障帽(避孕膜或宫颈帽)联合杀精剂 放置宫内节育器(IUD)或宫内节育系统(IUS) 受试者或其性伴侣在首次使用试验用药品前6个月已施行外科绝育手术(已经手术切除双侧卵巢伴或不伴子宫切除、子宫全切术、输卵管结扎术或输精管结扎术) 其它经研究者确认的合理的高效物理避孕措施;8其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

目标入组人数:中国国内: 70 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

所在地:北京、重庆、广州、武汉、上海、合肥、徐州、杭州、扬州、武汉、包头、佛山、淄博、荆门、烟台、南昌、青岛、天津、西安、济南、成都(患者可就近入组)

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报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20232213(智翔鼻息肉)新研

主办方:智翔(上海)医药科技有限公司/ 重庆智翔金泰生物制药有限公司

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