进展|Kadcyla(T-DM1)欧盟获批辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌

Kadcyla （Ado-trastuzumab-Emtansine，T-DM1）曲妥珠单抗-美坦新偶联物 

• Kadcyla是一种HER2靶向疗法，是首个也是唯一1个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物（ADC）。

2019年11月15日 瑞士罗氏制药（Roche）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。

现在，CHMP的意见将由欧盟委员会（EC）进行审查，该机构预计在未来2个月内做出决定，并提供批准适应症的全部细节。

CHMP的意见基于III期临床研究KATHERINE的数据。

该研究显示，在接受新辅助治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中，与赫赛汀（Herceptin）辅助治疗相比，Kadcyla辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险（无浸润性疾病生存，iDFS）显著降低了50%（HR=0.50，95%CI:0.39-0.64，p＜0.0001）。

在治疗3年后，Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发，赫赛汀治疗组为77.0%，绝对改善为11.3%。

该研究中，Kadcyla的安全性与先前的研究结果一致。Kadcyla治疗组最常见的3-4级不良事件（＞1%）为血小板减少、高血压、辐射性皮肤损伤、手或脚麻木、刺痛或疼痛、中性粒细胞减少、血钾水平降低、疲劳和红细胞减少。

进展|Kadcyla(T-DM1 ) 在日本提交申请辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌