免费治疗|Tecartus治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)临床试验

本文作者: 1年前 (2023-03-24)

药物名称:FKC889  (Tecartus,brexucabtagene autoleucel) 临床试验: […]

药物名称:FKC889  (Tecartus,brexucabtagene autoleucel)

临床试验:评价FKC889在复发/难治性MCL成人患者中的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性研究

试验目的

1、主要目的:本研究的主要目的通过评估FKC889治疗复发性/难治性(r/r)套细胞淋巴瘤(MCL)的客观缓解率(ORR)来评价FKC889治疗r/r MCL成人患者的有效性。

2、次要目的:评价FKC889治疗复发/难治性MCL患者的其他临床疗效指标,包括:最佳疗效(BOR)为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)的比例、研究者评估的ORR、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。评价FKC889治疗复发/难治性MCL患者的其他安全性指标,包括:各类不良事件和严重不良事件的受试者发生率,与安全性相关的实验室检查异常。评价FKC889治疗复发/难治性MCL患者对其健康状态改变情况,包括欧洲五维健康量表(EQ-5D-5L)从基线到6个月的评分变化。

3、探索性目的:外周血中抗CD19 CAR-T细胞的扩增和持续性,抗CD19 CAR抗体的发生率,血清细胞因子的水平,可复制性逆转录病毒(RCR)监测。

目标入组人数:中国27人;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例  2、治疗情况描述  3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1病理学确诊MCL,有细胞周期蛋白D1过度表达或染色体t(11;14)的记录。2既往接受过最多5种MCL治疗方案。既往治疗必须包括: ? 含蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗,以及 ? 抗CD20单克隆抗体治疗,以及 ? 伊布替尼、泽布替尼或奥布替尼等BTKi治疗3复发性或难治性疾病,定义如下: ? 最后一次治疗后疾病进展,或者 ? 难治性疾病,定义为最后一次治疗后未能达到部分缓解(PR)或CR。4至少有1个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶,只有在完成放疗后被证实有明确进展时,才认为是可测量病灶。? 如果可测量病灶只有淋巴结,那么至少一个淋巴结应≥2 cm。5磁共振成像(MRI)无中枢神经系统(CNS)淋巴瘤证据。6除全身性免疫检查点抑制剂/刺激剂治疗外,其他既往全身性治疗或BTKi治疗(伊布替尼、泽布替尼或奥布替尼等;如适用)与受试者计划接受白细胞单采术日期至少间隔2周或5个半衰期(以较短时间为准)。既往接受全身性免疫检查点抑制剂/刺激剂治疗与受试者计划接受白细胞单采术日期至少间隔3个半衰期的时间(例如伊匹单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、OX40激动剂、4-1BB激动剂)。7既往治疗的毒性必须稳定并恢复至≤1级(无临床意义的毒性反应除外,如脱发等)。8年龄18 岁或以上9东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。10中性粒细胞绝对值计数(ANC)≥1.0×109/L。11血小板计数≥75×109/L。12淋巴细胞绝对值计数≥0.1×109/L。13充足的肾、肝、肺和心脏功能,定义为: ? 肌酐清除率(按Cockcroft-Gault公式估计)≥60 cc/min; ? 血清丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶≤正常上限值(ULN)2.5倍; ? 总胆红素≤1.5 ULN,Gilbert’s综合征的受试者除外; ? 心脏射血分数≥50%,超声心动图(ECHO)确定无心包积液,无具有临床意义的心律失常; ? 无具有临床意义的胸腔积液; ? 室内通气下基线经皮血氧饱和度> 92%。14有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性(经过手术绝育或绝经后至少2年的女性认为不具有生育能力)。
排除标准1受试者曾患有其他恶性肿瘤,除非已无病生存且没有接受抗肿瘤治疗至少 3 年;但非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌(例如子宫颈,膀胱,乳腺)除外。2计划输注 FKC889 前6 周内进行过自体造血干细胞移植3曾进行异基因造血干细胞移植4曾接受过CD19 靶向治疗5曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的T 细胞治疗6曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史7存在或怀疑有未控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对积极治疗有反应并且在与复星凯特医学监察员协商之后,允许存在单纯的尿路感染(UTI)以及简单的细菌性咽炎。8存在人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,梅毒螺旋体感染,或急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染史。有肝炎感染史的患者检测HBV-DNA及HCV-RNA低于可检出范围者可以入组。9存在任何留置管或留置导管(如:经皮肾造口置管、留置胆道引流管、留置导尿管或胸膜腔/腹膜腔/心包导管)。允许存在专用的中央静脉通路导管,如Port-a-Cath 或Hickman 导管允许使用。10入组前 12 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、活动性心律不齐或其他具有临床意义的心脏疾病病史11脑脊液中检测到淋巴瘤细胞,或有脑转移,或既往曾有中枢神经系统(CNS)淋巴瘤、脑脊液中检测到淋巴瘤细胞或脑转移病史。12现存或既往有CNS 疾病,如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病、脑水肿、可逆性后部脑病综合征、或任何CNS 受累的自身免疫性疾病。13心房或心室有淋巴瘤浸润的受试者。14入组前6 个月内存在需要进行抗凝治疗的深静脉血栓或肺栓塞病史。15预计在白细胞单采后 6 周内,可能因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的(如肿瘤占位效应、肿瘤溶解综合征)。16原发性免疫缺陷。17任何可能影响对安全性或有效性评估的医疗状况18曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应19开始预处理方案前 6 周内接种活疫苗20怀孕或哺乳期的女性受试者,因为预处理化疗对胎儿或婴儿具有潜在的风险21从签署知情同意开始到完成 FKC889 输注后 6 个月内,不愿意采取避孕措施的男性或女性受试者22研究者判断的受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作(包括随访访视),或参加本研究的依从性不足23最近2 年内,因自身免疫性疾病(如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)导致终末器官受损,或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物

试验所在地:北京、南京、杭州、上海、长沙、广州、重庆、杭州、天津、西安、广州、合肥、济南(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20221615(捷信

主办方复星凯特生物科技有限公司

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