进展|维奈克拉(维奈托克)+阿托珠单抗获欧盟CHMP推荐批准一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)

• Venclexta/Venclyxto（venetoclax）维奈克拉(维奈托克)
• Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）阿托珠单抗

2020年01月31日 罗氏（Roche）宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议批准Venclyxto（venetoclax）联合Gazyvaro（obinutuzumab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来几个月内做出最终审查决定。CHMP的积极意见，基于关键性III期CLL14研究的结果。该研究评估了12个月、固定疗程Venclyxto+Gazyvaro治疗方案与Gazyvaro+苯丁酸氮芥治疗方案一线治疗存在合并症的CLL成人患者。

结果表明:与Gazyvaro+苯丁酸氮芥（目前的CLL护理标准）相比，Venclyxto+Gazyvaro方案将疾病进展或死亡（PFS，研究调查员评估）的风险显著降低了65%（HR=0.35；95%CI:0.23-0.53；p＜0.0001）。

当独立审查委员会对PFS进行评估时，这一结果得到了证实。